ASTM F1841-19e1

Стандартный №

ASTM F1841-19e1

Дата публикации

2019

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F1841-19e1

сфера применения

1.1 Данная практика охватывает протокол оценки гемолитических свойств насосов с непрерывным, прерывистым и пульсирующим потоком крови, используемых для вспомогательного кровообращения, включая экстракорпоральные, чрескожные и имплантируемые устройства. Оценка производится на основании воздействия помпы на эритроциты в течение определенного периода времени. Применяя текущую практику для этой оценки, 6-часовой тест in vitro проводится на насосе, помещенном в контур рециркуляции крови для конкретного устройства, который имитирует условия давления и потока ожидаемого наихудшего клинического использования устройства. Если конечной целью тестирования является оценка потенциального повреждения крови насосом для клинического использования, предлагается проводить парное тестирование между исследуемым насосом крови и продаваемым на законных основаниях устройством сравнения с использованием одной и той же пулы крови в соответствующем анализе крови. петлю, чтобы можно было провести относительное сравнение гемолиза. 1.2 Значения, указанные в единицах СИ или дюймах-фунтах, следует рассматривать отдельно как стандартные. Значения, указанные в каждой системе, не могут быть точными эквивалентами; поэтому каждая система должна использоваться независимо от другой. Объединение значений из двух систем может привести к несоответствию стандарту. 1.3 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.4 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах стандартизации. по сердечно-сосудистым стандартам. Текущая редакция утверждена 1 сентября 2019 г. Опубликована в декабре 2019 г. Первоначально утверждена в 1997 г. Последняя предыдущая редакция утверждена в 2017 г. как F1841 – 97 (2017). ДОИ: 10.1520/F1841-19E01. Авторские права © ASTM International, 100 Barr Harbour Drive, PO Box C700, West Conshohocken, PA 19428-2959. США Этот международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ). 1 Разработка международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенных Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F1841-19e1 Ссылочный документ

• ASTM F1830 Стандартная практика отбора крови для оценки насосов крови in vitro
• ISO 14708-5 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 5. Устройства для поддержки кровообращения.

ASTM F1841-19e1 История

• 2019 ASTM F1841-19e1
• 2019 ASTM F1841-19 Стандартная практика оценки гемолиза в насосах для непрерывной подачи крови
• 2017 ASTM F1841-97(2017) Стандартная практика оценки гемолиза в насосах для непрерывной подачи крови
• 1997 ASTM F1841-97(2013) Стандартная практика оценки гемолиза в насосах для непрерывной подачи крови
• 1997 ASTM F1841-97(2005) Стандартная практика оценки гемолиза в насосах для непрерывной подачи крови
• 1997 ASTM F1841-97 Стандартная практика оценки гемолиза в насосах для непрерывной подачи крови