Данный стандарт регулирует выбор и квалификацию стандартных веществ, используемых в биологических испытаниях медицинских изделий. Он описывает общие принципы и требования, которые должны соблюдаться при подборе и проверке качества эталонных материалов, применяемых в рамках оценки биосовместимости. В документе приводятся рекомендации по характеристикам стандартных веществ, их хранению, упаковке и маркировке. Также рассматриваются методы анализа и тестирования, необходимые для обеспечения надежности и воспроизводимости результатов испытаний. Стандарт предназначен для использования организациями, занимающимися разработкой, производством и тестированием медицинских изделий, а также для учреждений, ответственных за проведение биологических испытаний.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.