DIN 58239-1 E:2022-08
Медицинские инструменты. Тканевые щипцы. Часть 1. Прямые

Стандартный №

DIN 58239-1 E:2022-08

Дата публикации

2022

Разместил

German Institute for Standardization

состояние

быть заменен

быть заменен

DIN 58239-1:2023

Последняя версия

DIN 58239-1:2023-03

сфера применения

Предыстория обновления стандарта и технологическое развитие

В качестве замены DIN 58239-1:2016, проект от августа 2022 года систематически пересматривает стандарт для Прямых хирургических пинцетов. Это обновление в первую очередь отвечает технологическим разработкам стандарта на материалы ISO 7153-1 и метода испытаний DIN 96298-3, ужесточая требования к функциональной проверке устройства.

---

Анализ основных изменений

Размеры редакции	Версия 2016 г.	Черновик 2022 г.
Глава о конструкции	Глава 5	Глава 7 (Новая глава об испытаниях и терминологии)
Справочные стандарты	DIN 58298:2010	DIN 96298-3 (Последний стандарт испытаний)
Требования к допускам	Метод испытаний не указан	Новый DIN 96298-3Спецификации испытаний

---

Спецификации основных параметров

Стандарт подробно определяет допуски размеров трех типов пинцетов:

• Форма A (без направляющего штифта): допуск длины от ±3 мм до ±5 мм
• Форма B: допуск диаметра направляющего штифта составляет ±0,2 мм
• Спецификация передаточного отношения добавляет 4:5 высокоплотный профиль зубцов

---

Требования к материалам и испытаниям

Согласно DIN EN ISO 7153-1, материал корпуса пинцета должен соответствовать следующим требованиям Требования:

1. Нержавеющая сталь, содержащая не менее 13% хрома
2. Выделение никеля ≤ 0,5 мкг/см²/неделю
3. Шероховатость поверхности Ra ≤ 0,8 мкм

Типичный случай: немецкий производитель увеличил силу захвата пинцетов формы L на 30% с помощью электролитической полировки

---

Рекомендации по внедрению

Производителям следует обратить внимание:

• Отзыв необходимо отправить до 8 сентября 2022 г.
• Заранее проверить процесс функционального испытания по DIN 96298-3
• Для обработки направляющего штифта формы B требуется модернизация прецизионного токарного станка

DIN 58239-1 E:2022-08 Ссылочный документ

• DIN 96298-3 Инструменты медицинские. Термины, методы измерений и испытания. Часть 3. Испытания.
• DIN EN ISO 20417 Медицинские изделия - Информация, которую должен предоставить производитель (ISO/DIS 20417:2024); немецкая и английская версия prEN ISO 20417:2024*， 2024-12-01 Обновление
• DIN EN ISO 7153-1 Хирургические инструменты. Материалы. Часть 1. Металлы (ISO 7153-1:2016); Немецкая версия EN ISO 7153-1:2016

DIN 58239-1 E:2022-08 История

• 2023 DIN 58239-1:2023-03 Медицинские инструменты. Тканевые щипцы. Часть 1. Прямые
• 2023 DIN 58239-1:2023 Медицинские инструменты. Тканевые щипцы. Часть 1. Прямые
• 2022 DIN 58239-1:2022-08 Проект документа - Медицинские инструменты - Пинцет для тканей - Часть 1: Прямой
• 2016 DIN 58239-1:2016-03 Медицинские инструменты. Тканевые щипцы. Часть 1. Прямые
• 2016 DIN 58239-1:2016 Медицинские инструменты. Тканевые щипцы. Часть 1. Прямые.
• 2015 DIN 58239-1 E:2015-09 Медицинские инструменты. Тканевые щипцы. Часть 1. Прямые
• 2015 DIN 58239-1 E:2015 Проект документа. Медицинские инструменты. Тканевые щипцы. Часть 1: Прямые.
• 2009 DIN 58239-1:2009 Медицинские инструменты. Тканевые щипцы. Часть 1. Прямые
• 1983 DIN 58239-1:1983 Медицинские инструменты; щипцы для тканей

стандарты и спецификации