T/CSBM 0014-2021
Методы испытаний сердечного окклюдера на пульсирующую прочность in vitro (Англоязычная версия)

Стандартный №

T/CSBM 0014-2021

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2021

Разместил

Group Standards of the People's Republic of China

Последняя версия

T/CSBM 0014-2021

сфера применения

Общие требования: 1.1 Приборы и оборудование 1.1.1 Испытательная система должна реализовывать функцию настройки давления (разности давлений), частоты, температуры испытания и подсчета циклов. Если необходимо контролировать другие параметры, объясните основу использования этого метода. . 1.1.2 Система контроля давления: должна быть выбрана система измерения давления, которая может точно измерять давление рядом с устройством при испытательной частоте, а система измерения давления должна быть откалибрована, а параметры подтверждены (должны быть прослеживаемыми). 1.1.3 Система подсчета циклов. Оборудование должно включать систему подсчета циклов для измерения количества циклических нагрузочных движений испытуемого сердечного окклюдера. 1.1.4 Система контроля температуры: Она должна включать калиброванную и подтвержденную систему контроля и измерения температуры, которая обеспечивает постоянную температуру испытательной среды для сердечного окклюдера. 1.1.5 Устройство измерения смещения. Кардиологический окклюдер должен контролировать смещение во время исследования и должен включать в себя устройство визуализации для мониторинга смещения, такое как оптическое устройство или высокоскоростная камера. 1.2 Настройка источников данных параметров 1.2.1 Форма движения сердечного окклюдера и фактическая среда клинического использования могут быть завершены в соответствии со следующими методами, и при необходимости следует объяснить основу. 1.2.2 На основании клинической литературы, если цитируется клиническая литература, необходимо указать источник. 1.2.3 В соответствии с клиническими данными должно быть выполнено, но не ограничивается: а) Сбор проб должен соответствовать статистической значимости: б) Цикл отбора проб должен быть больше 10 сердечных циклов в) Источник измерения Данные должны учитывать различия, вносимые углом измерения и отклонением положения. 1.3 Испытательное приспособление 1.3.1 Сердечный окклюдер следует фиксировать в нагрузочном приспособлении в среде, аналогичной предполагаемому клиническому использованию. Крепление должно быть изготовлено из материала, аналогичного эластичности тканей места использования, например силикона. 1.3.2 Различные сердечные окклюдеры имеют разные показания in vivo. Испытательное приспособление должно соответствовать кардиальному окклюдеру для соответствующих показаний. Например, форма, твердость и толщина приспособления должны определяться в соответствии с условиями клинического использования. различных продуктов. При необходимости следует предоставить доказательства. 1.3.3 Загрузочное отверстие зажима в исходном состоянии следует рассматривать как такое же, как и при предполагаемом использовании изделия.Например, диаметр загрузочного отверстия зажима следует определять с учетом требований предполагаемого клинического применения. 1.4 Условия проведения испытания 1.4.1 Температура: Температура испытания должна поддерживаться на уровне физиологической температуры (37±2)°C. Если используются другие температуры, следует указать, что выбранная температура является наихудшим случаем или эквивалентным и что температура должна оставаться стабильной на протяжении всего испытания. 1.4.2 Испытуемый раствор: Это должен быть изотонический солевой раствор, аналогичный крови, например, фосфатный буферный раствор (PBS) или раствор с таким же эффектом. Если испытание проводится в других средах, например, в дистиллированной воде или воздухе, должно быть объяснено обоснование. 1.4.3. Нагрузка на сердечные окклюдеры. Каждый сердечный окклюдер должен испытываться в одной и той же среде. 1.4.4 Подтверждение испытания: Когда сердечный окклюдер испытывается при одинаковом давлении (перепаде давления), частоте и зажиме, испытатель должен подтвердить, что сердечный окклюдер и зажим сохраняют хороший контакт в течение всего испытания на усталостную прочность. остается синхронизированным. 2 Статус образца, характеристики и количество 2.1 Статус образца Если не продемонстрировано полностью, все отобранные образцы должны пройти все производственные процессы продукта и достичь установленных стандартов качества. Если нет доказательств того, что нестерилизация не влияет на испытания устройства на усталость/долговечность, используемые образцы следует стерилизовать так же, как и продукт. 2.2 Примеры спецификаций Спецификации продукции, выбранной для испытаний на долговечность, должны быть репрезентативными для характеристик, которые с наибольшей вероятностью могут выйти из строя при каждом виде отказа.Оценка видов отказа должна основываться на соответствующем инженерном анализе, таком как анализ напряжения/деформации, или использовать другие комплексные результаты испытаний. такие как эксперименты на животных и клинические испытания, для сравнения с другими образцами, которые могут полностью гарантировать его надежность. 2.3 Количество образцов Количество испытательных образцов для каждой спецификации должно быть таким, чтобы результаты испытаний могли полностью оценить требования к характеристикам пульсационной стойкости, а количество испытательных образцов должно быть обосновано.

T/CSBM 0014-2021 История

• 2021 T/CSBM 0014-2021 Методы испытаний сердечного окклюдера на пульсирующую прочность in vitro