ISO 20166-3:2018 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Технические требования к процессам предварительного исследования тканей, фиксированных формалином и залитых в парафин (FFPE). Часть 3. Изолированная ДНК.

Стандартный №: ISO 20166-3:2018
Дата публикации: 2018
Разместил: International Organization for Standardization (ISO)
Последняя версия: ISO 20166-3:2018

сфера применения: В этом документе приведены рекомендации по обращению, документированию, хранению и обработке образцов тканей, фиксированных формалином и залитых в парафин (FFPE), предназначенных для исследования ДНК на этапе предварительного исследования перед выполнением молекулярного анализа. Этот документ применим к молекулярным диагностическим исследованиям in vitro, включая разработанные в лабораторных условиях тесты, выполняемые медицинскими лабораториями и лабораториями молекулярной патологии. Он также предназначен для использования заказчиками лабораторий, разработчиками и производителями средств диагностики in vitro, биобанками, учреждениями и коммерческими организациями, проводящими биомедицинские исследования, а также регулирующими органами. ПРИМЕЧАНИЕ. Международные, национальные или региональные правила и требования также могут применяться к конкретным темам, рассматриваемым в этом документе.

ISO 20166-3:2018 Ссылочный документ

ISO 15189:2012 Медицинские лаборатории - Требования к качеству и компетентности
ISO 15190 Медицинские лаборатории. Требования безопасности*， 2020-02-24 Обновление

ISO 20166-3:2018 История

2018 ISO 20166-3:2018 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Технические требования к процессам предварительного исследования тканей, фиксированных формалином и залитых в парафин (FFPE). Часть 3. Изолированная ДНК.