ISO 20404:2023
Биотехнология. Биообработка. Общие требования к конструкции упаковки для содержания клеток для терапевтического использования.

Стандартный №

ISO 20404:2023

Дата публикации

2023

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 20404:2023

сфера применения

В этом документе определены общие требования и соображения по дизайну упаковки, используемой для хранения клеток для терапевтического использования. Настоящий документ применим к упаковке, предназначенной для содержания конечных продуктов клеток для терапевтического использования, а также их исходных и промежуточных материалов. Настоящий документ не распространяется на: а) емкости, используемые для обработки клеток в производственных процессах, например, колбы или пакеты для клеточных культур; б) транспортные контейнеры, содержащие упаковки для перевозки; в) услуги, использующие пакеты, например услуги хранения. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Примеры упаковки, упаковок и транспортных контейнеров приведены в приложении А. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Проектирование упаковки включает процессы, обеспечивающие изготовление спроектированной упаковки в соответствии с требуемыми спецификациями посредством пробного производства, испытаний и внедрения управления качеством. ПРИМЕЧАНИЕ 3. Международные, национальные или региональные правила или требования также могут применяться к конкретным темам, рассматриваемым в этом документе.

ISO 20404:2023 История

• 2023 ISO 20404:2023 Биотехнология. Биообработка. Общие требования к конструкции упаковки для содержания клеток для терапевтического использования.