Область применения 2 Нормативно-справочные документы 3 Термины и определения 3.1 продукт иммунных клеток 3.2 донор 3.3 выпуск 3.4 чистая зона 3.5 конец производственной клетки 3.6 код цепи прослеживаемости идентификации личности для цепи идентичности, cCOI 4 Общие принципы приготовления продукта иммунных клеток 5 Ключевые моменты для контроль процесса приготовления иммунноклеточного продукта 6 Требования к процессу приготовления 7 Требования к материалам 8 Требования к упаковке продукции 9 Требования к хранению и транспортировке 10 Управление маркировкой 11 Гигиенический контроль во время приготовления 12 Управление оборудованием для подготовки 13 Управление дезинфицирующими средствами 14 Управление культуральными средами 15 Управление стерилизацией 16 Требование к проверке 17 Очистка загрязняющих веществ
T/CGCPU 009-2020 История
2020T/CGCPU 009-2020 Требования к контролю процесса приготовления иммунноклеточных продуктов