T/GDPA 5-2021
Стандарт качества глазных капель Диквафосол натрия (Англоязычная версия)
- Стандартный №
- T/GDPA 5-2021
- язык
- Китайский, Доступно на английском
- Дата публикации
- 2021
- Разместил
- Group Standards of the People's Republic of China
- Последняя версия
- T/GDPA 5-2021
- сфера применения
-
Основные технические требования стандарта
Элементы испытаний Технические показатели Основа метода Свойства Бесцветная прозрачная жидкость Метод визуального контроля Значение pH 7,2-7,8 Китайская фармакопея 0631 Связанные вещества Единичная примесь ≤1,0% Всего примеси ≤2,0% Метод ВЭЖХ (0512)
Подробное объяснение основных методов обнаружения
1. Система анализа ВЭЖХ
Используйте колонку с силикагелем, связанным с октадецилсиланом, с подвижной фазой фосфатный буфер-метанол (21:4) и детектированием при длине волны 262 нм. Для пригодности системы требуется число теоретических тарелок ≥5000, фактор асимметрии пика ≤1,5 и относительное стандартное отклонение ≤2,0%.
2. Стратегия контроля родственных веществ
Потенциальный исходный материал (уридин), промежуточные продукты и продукты деградации разделяют градиентным элюированием. Обратите особое внимание на стабильность тетрафосфатной связи в кислых условиях. Рекомендуется хранение при температуре ниже 30 °C в защищенном от света месте.
Рекомендации по внедрению
1. Ключевые моменты валидации переноса метода
Ключевые моменты для валидации при межлабораторном переносе:
- Устойчивость к различиям партий в хроматографических колонках
- Точный контроль pH подвижной фазы (6,7±0,1)
- Ионно-парный эффект гидросульфата тетрабутиламмония
2. Дизайн исследования стабильности
Рекомендуется исследовать:
- Тенденция роста родственных веществ в ускоренном тесте (40℃±2℃)
- Влияние светового теста на значение pH
- Микробные пределы после открытия и использования
Стандартный анализ эволюции
По сравнению с версией, включенной в Японскую фармакопею, этот стандарт добавляет:
- Контроль соотношения молярной концентрации осмотического давления (7,2-7,8)
- Более строгий метод испытания на стерильность (200 мл/объем промывки мембраны)
- Проверка системы раствора для испытания точности (0,07%-0,13%)
T/GDPA 5-2021 Ссылочный документ
- GB/T 1.1-2020 Директивы по стандартизации. Часть 1. Правила структуры и составления документов по стандартизации.
T/GDPA 5-2021 История
- 2021 T/GDPA 5-2021 Стандарт качества глазных капель Диквафосол натрия
