BS ISO 11608-6:2022
Игольчатые инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Системы доставки на тело

Стандартный №

BS ISO 11608-6:2022

Дата публикации

2022

Разместил

British Standards Institution (BSI)

Последняя версия

BS ISO 11608-6:2022

сфера применения

Область применения Настоящий документ определяет требования и методы испытаний для систем доставки на тело (OBDS) игольчатых инъекционных систем (NIS) для использования у одного пациента, предназначенных для подкожной, внутримышечной или внутрикожной доставки дискретного объема (болюса) лекарственного препарата. через иглы или мягкие канюли, включая предварительно заполненные или заполняемые пользователем, сменные или несменные контейнеры. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Хотя технически устройство, использующее мягкую канюлю, не является «игольным», мягкая канюля устанавливается с помощью иглы и может быть включена в эту классификацию. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Некоторые требования и методы уже установлены и включены в другие части серии ISO 11608. Инфузионные насосы, предназначенные для непрерывной доставки с определенной скоростью, необходимой для достижения и/или поддержания желаемой концентрации лекарственного средства в плазме, исключены из этого документа. Однако, хотя этот документ не предназначен для непосредственного применения к этим насосным изделиям, он содержит требования и методы испытаний, которые можно использовать для их проектирования и оценки. ПРИМЕЧАНИЕ 3. На них распространяется действие стандарта IEC 60601-2-24 (если электронный) или ISO 28620 (если неэлектронный).

BS ISO 11608-6:2022 История

• 2022 BS ISO 11608-6:2022 Игольчатые инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Системы доставки на тело