BS ISO 11608-6:2022
Игольчатые инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Системы доставки на тело

Стандартный №

BS ISO 11608-6:2022

Дата публикации

2022

Разместил

British Standards Institution (BSI)

Последняя версия

BS ISO 11608-6:2022

сфера применения

Анализ основных требований стандарта

BS ISO 11608-6:2022 добавляет следующие ключевые требования в рамках серии стандартов ISO 11608 для особых сценариев использования системы доставки лекарств на тело (OBDS):

Технические размеры	Традиционная портативная NIS	система доставки лекарств на тело (OBDS)
Время подачи дозы	Обычно ≤5 минут	Может быть продлено до нескольких часов (в зависимости от переносимости пациентом)
Система Метод фиксации	Ручная стабилизация	Медицинские клеи/носимые устройства (должны пройти испытание на адгезию 4.6.5)
Требования к биосовместимости	Базовая оценка ISO 10993-1	Добавить оценку долгосрочного воздействия (стандарт 4.8.2)

---

Ключевые методы испытаний

1. Проверка точности дозы (4.7.2.2)

Диапазон погрешности объема подачи должен быть проверен с помощью гравиметрического анализа в стандартных атмосферных условиях и условиях моделирования температуры тела:

• Предварительно заполненный OBDS: общая погрешность дозы ≤±5%
• Заполненный пользователем: точность окончательной дозы должна быть дополнительно проверена

2. Испытание на адгезию (Приложение А)

Для OBDS с клеевым соединением требуется проведение трех основных испытаний:

1. Первоначальное испытание на липкость (метод кольцевой липкости ASTM D6195)
2. Прочность на отрыв (отрыв EN 1939 под углом 180°)
3. Сила удерживания при сдвиге (статический сдвиг ASTM D3654)

---

Рекомендации по развитию и внедрению технологий

Предпосылки разработки стандартов

С ростом популярности препаратов с большими молекулами (таких как агонисты рецептора GLP-1) традиционные ручные шприцы не в состоянии удовлетворить спрос на долгосрочную доставку лекарств с замедленным высвобождением. В этой части стандарта впервые устанавливается независимая структура оценки систем доставки лекарственных средств в организм.

Решения трудностей внедрения

Проблема: Риск смещения мягкой канюли (4.7.5.2)
Предложение: Проверьте с помощью следующей комбинации:

• Испытание прокола на модели кожи in vitro
• Сравнение с клиническими фармакокинетическими данными
• Ультразвуковой мониторинг положения канюли в реальном времени

---

Требования к декларации соответствия

Производителю необходимо включить в техническую документацию:

• Анализ характеристик кривой подачи дозы (Приложение B)
• Отчет об оценке риска MARSI (повреждение кожи медицинским клеем)
• Доказательства соответствия электробезопасности (IEC 60601-2-24)

BS ISO 11608-6:2022 Ссылочный документ

• ISO 11608-1:2022 Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 1. Игольные инъекционные системы.
• ISO 11608-3:2022 Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 3. Контейнеры и интегрированные пути подачи жидкости.
• ISO 11608-4 Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 4. Игольные инъекционные системы, содержащие электронику.
• ISO 11608-5 Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 5. Автоматизированные функции.

BS ISO 11608-6:2022 История

• 2022 BS ISO 11608-6:2022 Игольчатые инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Системы доставки на тело

стандарты и спецификации