T/ZZB 0895-2018
Бупропиона гидрохлорид (Англоязычная версия)

Стандартный №

T/ZZB 0895-2018

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2018

Разместил

Group Standards of the People's Republic of China

Последняя версия

T/ZZB 0895-2018

сфера применения

Анализ основного содержания стандарта

Настоящий стандарт определяет требования к контролю качества полного процесса для бупропиона гидрохлорида АФИ, включая:

• Химическая структура: (±)-2-трет-бутиламино-3ˊ-хлорпропиофенона гидрохлорид (CAS 31677-93-7)
• Молекулярная масса: 276,20
• Процесс производства: Используя м-хлорпропиофенон и трет-бутиламин в качестве исходных материалов, он готовится в пять стадий реакций, включая бромирование и аминирование

---

Сравнение основных технических требований

Элементы испытаний	Стандарты фармакопеи	Производственные стандарты провинции Чжэцзян	Диапазон улучшения
Содержание основного компонента	≥98,5%	≥99,0%	+0,5%
Контроль отдельных примесей	≤0,15%	≤0,05%	В 3 раза строже
Остаточные растворители	Неуточненный бензол контроль	Бензол≤2 мг/кг	Новые элементы контроля

---

Инновационные точки контроля качества

Контроль сырья

Требуется, чтобы чистота м-хлорпропиофенона была ≥99,0%, и для контроля 6 конкретных примесей установлен специальный метод обнаружения Приложения А

Характеристики процесса

• Для достижения точного контроля параметров реакции используется система управления DCS
• Процесс получения готового продукта завершается в чистой зоне класса D
• Термическая обработка отходящего газа методом сжигания RTO (технология Dürr из Германии)

---

Инновация в методе обнаружения

Ключевые технологии ВЭЖХ

Создание 4 специализированных систем обнаружения:

1. Обнаружение м-хлорбензойной кислоты (подвижная фаза, модифицированная трифторуксусной кислотой)
2. Разделение родственных веществ A/B/D (колонка C8)
3. Обнаружение 2-бром-3ˊ-хлорфенилпропиофенона (экстракция дихлорметаном)
4. Обнаружение дериватизации трет-бутиламина (дериватизация 2,4-динитрофторбензола)

---

Рекомендации по внедрению

Руководство по применению на предприятии

• Рекомендуется создать систему двойного аудита для сырья
• Реактор должен быть оснащена системой азотной герметизации и устройством температурной блокировки
• Хроматографическая система должна пройти валидацию метода (включая разделение, предел обнаружения и т. д.)

Направления постоянного совершенствования

Возможные исследования: ①Технология онлайн-ПАТ для мониторинга процесса реакции ②Сверхкритическая флюидная хроматография для замены ВЭЖХ ③Непрерывная разработка производственного процесса

T/ZZB 0895-2018 Ссылочный документ

• GB 18597 Стандарт контроля загрязнения при хранении опасных отходов*， 2023-01-20 Обновление
• GB 8978 Комплексный стандарт сброса сточных вод
• GB/T 603-2002 Химические реактивы. Препараты растворов реагентов для использования в методах испытаний.

T/ZZB 0895-2018 История

• 2018 T/ZZB 0895-2018 Бупропиона гидрохлорид

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации