ASTM E825-98(2023)
Стандартные спецификации для одноразового термометра с фазовым переходом для периодического определения температуры человека

Стандартный №

ASTM E825-98(2023)

Дата публикации

2023

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM E825-98(2023)

сфера применения

Обзор стандарта и развитие технологий

ASTM E825-98(2023) определяет технические требования к одноразовым термометрам с фазовым переходом для периодического измерения температуры тела человека. Этот стандарт, впервые опубликованный в 1981 году, был дважды подтверждён, в 2016 и 2023 годах, что отражает эволюцию технологий медицинского измерения температуры от традиционных ртутных термометров к современным материалам с фазовым переходом.

---

Требования к основным параметрам

Технические показатели	Требования по Цельсию	Требования по Фаренгейту
Базовый диапазон измерений	35–40,4°C	96–104,8°F
Диапазон оптимальной точности	37–39°C (±0,1°C)	98–102°F (±0,2°F)
Время удержания измерения	≥1 минуты
Адаптивность к окружающей среде	Рабочая среда 18–33 °C (64–92 °F)

---

Анализ основных технологий

1. Характеристики материалов с фазовым переходом

Стандарт требует, чтобы материалы с фазовым переходом имели точную точку фазового перехода в диапазоне 35–40,4 °C, а их температурное смещение (температурное смещение) должно быть четко обозначено. Безопасность материала подтверждается 6,5 испытаниями на токсичность, включая:

• Испытание острой пероральной токсичности на крысах (10 мл/кг массы тела)
• Испытание раздражения глаз кролика (стандарт NF XIII)
• Первичное испытание раздражения кожи (21 CFR 191.II)

2. Контроль оценки точности

Стандарт устанавливает дифференцированные требования к точности:

Клинический случай: При мониторинге лихорадки диапазон 37–39 °C требует точности ±0,1 °C для обеспечения точного определения низкой температуры (37,5–38 °C); когда температура тела >39 °C, точность снижается до ±0,2 °C, что соответствует клиническим требованиям для различения высокой температуры.

---

Рекомендации по внедрению

1. Ключевые точки контроля качества

1. Управление партиями продукции: каждая производственная партия (лот) должна включать разрушающее испытание ≥200 образцов
2. Проверка окружающей среды: стабильность проверяется посредством испытаний на хранение при температуре от -18 °C до 38 °C
3. Прослеживаемость калибровки: испытательное оборудование должно прослеживаться до Международной температурной шкалы ITS-90

2. Спецификации клинического использования

Согласно пункту 5.10 стандарта, этикетка Одноразовое использование должна быть четко обозначена, а инструкция по эксплуатации должна включать:

• Рекомендуемое время измерения
• Ограничения по температуре окружающей среды
• Требования к маркировке для специального использования (когда диапазон не соответствует требованию 35–40,4 °C)

---

Сравнительный анализ стандартов

Сравнительные размеры	ASTM E825	Традиционный электронный термометр	Ртутный термометр
Принцип измерения	Материал с изменяемой фазой	Термистор	Расширение ртути
Количество применений	Один	Многократное	Многократное
Типичная точность	±0,1°C	±0,1°C	±0,05°C
Биобезопасность	Отсутствие риска утечки химикатов	Переработка электронных компонентов	Риск загрязнения ртутью

ASTM E825-98(2023) Ссылочный документ

• ASTM E344 Терминология, относящаяся к термометрии и гидрометрии*， 2023-12-01 Обновление

ASTM E825-98(2023) История

• 2023 ASTM E825-98(2023) Стандартные спецификации для одноразового термометра с фазовым переходом для периодического определения температуры человека
• 1998 ASTM E825-98(2016) Стандартные спецификации для одноразового термометра с фазовым переходом для периодического определения температуры человека
• 1998 ASTM E825-98(2009) Стандартные спецификации для одноразового термометра с фазовым переходом для периодического определения температуры человека
• 1998 ASTM E825-98(2003) Стандартные спецификации для одноразового термометра с фазовым переходом для периодического определения температуры человека
• 1998 ASTM E825-98 Стандартные спецификации для одноразового термометра с фазовым переходом для периодического определения температуры человека

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации