BS EN ISO 11930:2019+A1:2022 Косметика. Микробиология. Оценка антимикробной защиты косметического продукта - Стандарты и спецификации PDF

BS EN ISO 11930:2019+A1:2022
Косметика. Микробиология. Оценка антимикробной защиты косметического продукта

Стандартный №
BS EN ISO 11930:2019+A1:2022
Дата публикации
2022
Разместил
British Standards Institution (BSI)
Последняя версия
BS EN ISO 11930:2019+A1:2022
 
сфера применения

Анализ основного содержания стандарта

BS EN ISO 11930:2019+A1:2022, международный стандарт оценки микробной безопасности косметических средств, предусматривает двухуровневую систему оценки, включающую испытание эффективности консервантов и анализ микробного риска. Настоящий стандарт применяется к косметическим средствам, не относящимся к низкорисковым (определяемым согласно ISO 29621). Основные технические обновления включают в себя:

Параметры оценки Издание 2012 года Издание 2019+A1:2022
Тестовые штаммы 5 стандартных штаммов Новые эквивалентные варианты штаммов (например, KCTC®2513)
Состав разбавления Единая формула Новый состав 2, содержащий перевар казеина
Нейтрализатор Бульон Eugon LT Модифицированный Eugon Добавлен LT (содержащий лаурилэфирсульфат натрия)
Интерпретация результатов Требования к абсолютным значениям Допускается диапазон отклонения ±0,5 log

Ключевые технологии для тестирования эффективности консервантов

1. Требования к тестовым штаммам

Стандарт предусматривает использование пяти типов репрезентативных микроорганизмов: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Candida albicans и Aspergillus brasiliensis. Штамм должен быть получен из международной коллекции, такой как ATCC®, а количество пассажей должно строго контролироваться (≤3 поколений).

2. Валидация нейтрализатора

Ключевые этапы: Доказать, что система нейтрализации может эффективно прекратить действие консерванта:

  • Критерии валидации: Скорость восстановления в тестовой группе (Nvf) ≥ 50% от скорости восстановления в контрольной группе (Nvn)
  • Типичный нейтрализатор: Бульон Eugon LT, содержащий лецитин (1 г/л) и полисорбат 80 (5 г/л)
  • Управление отказами: Скорректировать формулу нейтрализатора (например, добавить гистидин или цистеин)

3. Ключевые моменты процедуры испытания

28-дневный динамический мониторинг:

  1. Начальный размер инокулята: 105-106 бактерий КОЕ/г, грибов 104-105 КОЕ/г
  2. Время испытания: T7/T14/T28 дней
  3. Условия культивирования: бактерии (32,5±2,5)°C, плесень (22,5±2,5)°C

Стандарт оценки соответствия

Стандарт предусматривает два уровня оценки: A/B:

Тип микроорганизма Стандарт A (строгий условия) Стандарт B (включая компенсационные факторы)
Бактерии T7≥3 log, роста при T14/T28 нет T14≥3

Пример применения

Результаты испытаний определенной формулы эмульсии: показатель T28 Pseudomonas aeruginosa снизился на 4,2 log (соответствует стандарту A), но показатель T28 Aspergillus brasiliensis снизился только на 0,3 log. Приняв упаковку с антирефлюксной головкой насоса (требование ISO 22716 GMP) в качестве компенсационного фактора, продукт был окончательно признан соответствующим стандарту B.

Рекомендации по внедрению

1. Оптимизация фазы разработки

Рекомендуется пошаговая стратегия тестирования:

  • Фаза предварительного скрининга: упрощение комбинации бактериальных штаммов (например, тестирование только Pseudomonas aeruginosa и Candida albicans)
  • Фаза завершения разработки: выполнение тестирования 5 штаммов
  • Фаза валидации процесса: проведение окончательной оценки на основе типа упаковки

2. Разрешение споров

При получении пограничных результатов (например, падение логарифма 2,8):

  1. Просмотр данных проверки нейтрализатора
  2. Проверка записей о колебаниях температуры культуры
  3. Рассмотрение сравнения со сторонней лабораторией

3. Контроль документов

Отчет об испытаниях должен включать:

  • Номер партии продукта и дату получения
  • Данные о составе и проверке нейтрализатора
  • Первичные значения КОЕ и значения логарифмического снижения в каждой точке времени
  • Декларацию о соответствии согласно положениям стандарта

BS EN ISO 11930:2019+A1:2022 Ссылочный документ

  • ISO 16212 Косметика. Микробиология. Перечисление дрожжей и плесени. Поправка 1
  • ISO 18415 Косметика. Микробиология. Обнаружение специфических и неспецифических микроорганизмов. Поправка 1
  • ISO 21148:2017 Косметика. Микробиология. Общие указания по микробиологическому исследованию.
  • ISO 21149 Косметика. Микробиология. Подсчет и обнаружение аэробных мезофильных бактерий. Поправка 1
  • ISO 29621 Косметика. Микробиология. Рекомендации по оценке риска и идентификации продуктов с низким микробиологическим риском.

BS EN ISO 11930:2019+A1:2022 История

  • 2022 BS EN ISO 11930:2019+A1:2022 Косметика. Микробиология. Оценка антимикробной защиты косметического продукта
  • 2019 BS EN ISO 11930:2019 Косметика. Микробиология. Оценка антимикробной защиты косметического продукта
  • 2012 BS EN ISO 11930:2012 Косметика. Микробиология. Оценка антимикробной защиты косметического продукта
Косметика. Микробиология. Оценка антимикробной защиты косметического продукта

Специальные темы по стандартам и нормам

Классификация косметики

стандарты и спецификации

UNI EN ISO 11930:2019 - Микробиология - Оценка антимикробной защиты косметического продукта UNI EN ISO 11930:2022 Косметика - Микробиология - Оценка антимикробной защиты косметического продукта GSO ISO 11930:2021 . Микробиология. Оценка антимикробной защиты косметического продукта. ISO 11930:2019 Косметика. Микробиология. Оценка антимикробной защиты косметического продукта. EN ISO 11930:2019 . Микробиология. Оценка антимикробной защиты косметического продукта. UNI EN ISO 11930:2012 Косметика - Микробиология - Оценка антимикробной защиты косметического продукта DS/EN ISO 11930:2012 Косметика. Микробиология. Оценка антимикробной защиты косметического продукта. UNE-EN ISO 11930:2019 Косметика. Микробиология. Оценка антимикробной защиты косметического продукта (ISO 11930:2019) SS-EN ISO 11930:2019 Косметика - Микробиология - Оценка антимикробной защиты косметического продукта (ISO 11930:2019)


© 2025. Все права защищены.