Настоящий стандарт устанавливает общие требования к качеству и безопасности медицинского диагностического изделия, предназначенного для определения уровня лютеинизирующего гормона в биологических жидкостях человека. В документе приведены требования к составу, конструкции, маркировке, упаковке, хранению и транспортировке изделия. Также описаны методы контроля и испытаний, обеспечивающие соответствие продукции установленным нормам. Стандарт распространяется на изделия, используемые в лабораторной диагностике, и может применяться при разработке, производстве, контроле и сертификации медицинских изделий указанного типа.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.