ASTM E3095-17
Стандартное руководство по суррогатным материалам для полевой оценки технологий биологической оценки на месте на основе нуклеиновых кислот

Стандартный №

ASTM E3095-17

Дата публикации

2017

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM E3095-17

сфера применения

4.1 В этом руководстве представлены рекомендации о том, как можно выбрать суррогатный материал и включить его в полевой рабочий процесс для проверки достоверности и оценки процессов технологий биологической оценки на месте, чтобы продемонстрировать, что технология работает в полевых условиях в руки операторов. 4.2. Использование суррогатного материала вместо инактивированного или аттенуированного биологического агента (или его компонентов) выгодно из-за (1) простоты производства и обращения, (2) простоты приобретения и транспортировки, (3) возможность использовать материал с минимальными ограничениями в отношении оборудования и помещений, например, обеспечение биологической безопасности, и (4) минимизированный риск заражения персонала, оборудования и окружающей среды потенциальным биологическим агентом. 4.3 В этом руководстве описаны базовые принципы доверительных проверок и оценок процессов, которые можно использовать для определения (1) рабочего процесса в полевых условиях, (2) эффективности технологии биологической оценки на месте и ( 3) способность оператора обрабатывать материал в полевых условиях, чтобы повысить уверенность в каждом компоненте. Эти демонстрации дают аварийным службам представление о повседневной работе технологии биологической оценки на основе нуклеиновых кислот, а также возможность оценить и продемонстрировать свои возможности в соответствии с определенной программой обучения в их юрисдикции. 4.4. Настоящее руководство может быть использовано в помощь операторам при повседневном использовании любой технологии биологической оценки на месте, основанной на нуклеиновых кислотах. Используя суррогатный материал, операторы могут обрести уверенность в своей способности выполнять операции в рабочем процессе и собирать рутинную информацию (например, работу оператора, результаты оценки с течением времени) в полевых условиях. 4.5 Это руководство следует использовать в соответствии с Методикой E2458 и Руководством E2770. 4.6. Настоящее руководство следует использовать в соответствии с соответствующими мерами по снижению риска (включая средства индивидуальной защиты), которые необходимы для обеспечения уровня биобезопасности суррогатного материала (предпочтительно уровень биобезопасности 1; уровень следует уточнить у поставщика). суррогатного материала). 4.7. Настоящее руководство не предназначено для описания характеристик анализов биологических агентов, используемых с технологиями биологической оценки на месте. 1.1 В этом руководстве описаны факторы, которые следует учитывать при разработке, выборе и использовании суррогатного материала для оценки эксплуатационных характеристик технологий биологической оценки на месте на основе нуклеиновых кислот. Операционная производительность включает в себя рабочий процесс, т......

ASTM E3095-17 Ссылочный документ

• ASTM E1301  Стандартное руководство по проверке квалификации путем межлабораторных сличений
• ASTM E2458 Стандартные методы массового сбора проб и сбора мазков видимых порошков, предположительно являющихся биологическими агентами, и токсинов с непористых поверхностей
• ASTM E2770 Стандартное руководство по оперативным указаниям по первоначальному реагированию на подозреваемые биологические агенты и токсины

ASTM E3095-17 История

• 2017 ASTM E3095-17 Стандартное руководство по суррогатным материалам для полевой оценки технологий биологической оценки на месте на основе нуклеиновых кислот