Благодаря акценту страны на инновационные лекарства и новые технологии лечения, а также развитию и зрелости технологий терапии иммунных клеток, время от исследований и разработок до запуска продуктов иммунных клеток постепенно сокращается, и все больше и больше продуктов иммунных клеток постепенно входят в рынок. рынок. В настоящее время метод детекции проточной цитометрии широко используется при анализе фенотипа и функции клеток.Его мощные аналитические характеристики и многопараметрические характеристики делают его очень важным техническим средством для качественного обнаружения продуктов иммунных клеток. В нормативной среде GMP в отечественных и зарубежных нормативных актах отсутствуют технические требования к верификации методов проточно-цитометрического обнаружения продуктов иммунных клеток, используемых в лабораториях контроля качества фармацевтических компаний. Проточная цитометрия — это метод анализа, который очень гибок и сильно зависит от опыта исследователя, а клетки от разных доноров имеют большие индивидуальные различия, что привело к проверке методов проточной цитометрии различными компаниями.Требования не являются единообразными. Чтобы обеспечить качество тестирования продуктов иммунных клеток проточной цитометрией и направлять клиническое применение продуктов иммунных клеток в моей стране, необходимо установить стабильные и надежные технические требования к проверке тестирования проточной цитометрией, обеспечивающие научный характер данных тестирования проточной цитометрии. В настоящее время иммуноклеточная терапия в основном применяется к продуктам Т-клеток, таким как CAR-T, TCR-T, TIL и т. д., а молекулы CD3 являются поверхностными антигенами зрелых Т-клеток. Т-клетки в основном делятся на Т-хелперы, экспрессирующие CD4, и Т-киллеры, экспрессирующие CD8. Таким образом, ввиду различных характеристик каждого продукта Т-клеток, чтобы улучшить применимость методов проверки проточной цитометрией, следует установить требования к проверке проточной цитометрией для CD3, CD4 и CD8, применимые к продуктам иммуноклеточной терапии.
T/ZSA 146-2023 История
2023T/ZSA 146-2023 Технические требования к проверке CD3, CD4, CD8 продукта иммунных клеток с помощью проточной цитометрии