В этом документе указаны общие требования к соединителям малого диаметра, которые передают жидкости или газы в здравоохранении. Эти разъемы малого диаметра используются в медицинских устройствах или аксессуарах, предназначенных для использования с пациентом. В этом документе также указаны области здравоохранения, в которых предназначены для использования эти разъемы малого диаметра. Эти области здравоохранения включают@, но не ограничиваются: ?? дыхательные системы и приводные газы; ?? энтеральный; ?? надувание манжет конечностей; ?? нейроаксиальный; ?? внутрисосудистое или подкожное. В этом документе представлена методология оценки невзаимосоединяемых характеристик разъемов малого диаметра на основе их конструкции и размеров, чтобы снизить риск неправильного соединения между медицинскими устройствами или между аксессуарами для различных применений, как указано в этом документе, а также тех, которые будут разработаны в рамках будущих частей серии ISO 80369. В этом документе не указаны требования к медицинским устройствам или аксессуарам, в которых используются эти разъемы малого диаметра. Такие требования приведены в отдельных международных стандартах для конкретных медицинских изделий или аксессуаров. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Раздел 7 допускает дополнительные конструкции соединителей малого диаметра для новых применений для включения в серию ISO 80369. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Производителям рекомендуется включать соединители малого диаметра, указанные в серии ISO 80369, в медицинские изделия@, медицинские системы или аксессуары@. даже если в настоящее время это не требуется соответствующими стандартами на конкретное медицинское оборудование. Ожидается, что при пересмотре соответствующих стандартов на конкретные медицинские изделия будут учтены риски, связанные с переходом на новые разъемы малого диаметра, как указано в серии стандартов ISO 80369. ПРИМЕЧАНИЕ 3. Разъемы, указанные в серии ISO 80369, предназначены для использования только в указанном применении. Использование этих разъемов для других приложений увеличивает риск возникновения опасного неправильного подключения. ПРИМЕЧАНИЕ 4. Производителям и ответственным организациям рекомендуется сообщать о своем опыте использования соединителей малого диаметра, указанных в серии ISO 80369, в Секретариат ISO/TC 210, чтобы эти отзывы могли быть учтены при пересмотре соответствующей части ISO 80369. ряд.
EN ISO 80369-1:2018 История
2018EN ISO 80369-1:2018 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 1. Общие требования
2010EN ISO 80369-1:2010 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 1. Общие требования.