Данный стандарт регулирует требования к медицинским устройствам, предназначенным для использования в системах жизнеобеспечения пациентов. Он описывает спецификации, касающиеся конструкции, материалов, функциональных характеристик и методов испытаний, необходимых для обеспечения безопасности и эффективности устройств. Стандарт применяется к устройствам, используемым для перфузии и оксигенации крови в процессе искусственной вентиляции легких. В документе также указаны требования к маркировке, упаковке, транспортировке и хранению, а также к информации, предоставляемой производителем. Включает в себя нормы, относящиеся к гигиене, биосовместимости и устойчивости к стерилизации. Все указанные параметры направлены на обеспечение качества и надежности устройств, применяемых в медицинской практике.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.