DIN EN ISO 11810:2016-06
Лазеры и лазерное оборудование. Метод испытаний и классификация лазерной стойкости хирургических повязок и/или защитных чехлов для пациентов. Первичное возгорание, проникновение, распространение пламени и вторичное возгорание (ISO 11810:2015); Немецкая версия EN IS...
- Стандартный №
- DIN EN ISO 11810:2016-06
- Дата публикации
- 2016
- Разместил
- German Institute for Standardization
- Последняя версия
- DIN EN ISO 11810:2016-06
- сфера применения
-
Обзор стандарта и история разработки
EN ISO 11810:2015 — это стандарт безопасности медицинских лазерных устройств, совместно разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO) и Европейским комитетом по стандартизации (CEN). Он специально посвящен методам испытаний на устойчивость к лазерному излучению для хирургических простыней и защитных экранов для пациентов. Этот стандарт заменяет предыдущие версии DIN EN ISO 11810-1:2009-07 и DIN EN ISO 11810-2:2009-07, объединяя и актуализируя требования к испытаниям.
Стандарт был совместно разработан техническими комитетами ISO/TC 172 «Оптика и фотоника» и CEN/TC 123 «Лазеры и фотоника», при этом DIN выполняет функции секретариата. Этот стандарт поддерживает основные требования Директивы ЕС по медицинским приборам 93/42/EWG и получил статус национального стандарта во всех государствах-членах к июню 2016 года.
Область применения и цель испытания
Настоящий стандарт применяется к одноразовым и многоразовым хирургическим простыням и покрывалам для пациентов, которые, как утверждается, устойчивы к лазерному излучению. Целью испытания является предоставление стандартизированной процедуры испытания и системы классификации для оценки риска воспламенения, вызванного лазером, во время лазерной хирургии.
Ключевые сценарии применения:
- Хирургические процедуры, требующие асептических условий
- Ситуации, требующие защиты окружающих областей от жидкостей, выделений и случайного лазерного воздействия
- Хирургические среды, в которых используется медицинское лазерное оборудование
В стандарте особо подчеркивается, что устойчивость к лазерному излучению зависит от длины волны, и изделия следует испытывать на длине волны предполагаемого использования. При испытаниях на других длинах волн необходимо чётко указать значение мощности и метод возбуждения.
Принцип и методология испытаний
В качестве источника испытательного излучения в стандарте используется CO2-лазер непрерывного действия мощностью 20 Вт. Он имитирует наихудшие условия, подвергая материал воздействию лазерной энергии с известными характеристиками в среде, богатой кислородом. Процедуры испытаний разработаны как единообразные и воспроизводимые методы измерений.
Состав испытательного устройства
Испытательное устройство включает в себя испытательную камеру без сквозняков, стойку для образцов, источник энергии лазера и связанные с ними компоненты:
Название компонента Технические требования Функциональное описание Испытательная камера 46 см×46 см×46 см, огнестойкая конструкция Контролирует испытательную среду и позволяет лазеру напрямую облучать образец Стойка для образцов Трехслойная конструкция рамы из нержавеющей стали Фиксирует образец и ватную марлю, проверяет вторичное возгорание Лазерная система 20 Вт CO2-лазер непрерывной волны Обеспечивает стандартизированный источник энергии Система подачи газа Устройства подачи кислорода и азота Создает богатую кислородом среду и быстро тушит пожары Система дымоудаления Защитное вытяжное устройство Обращение с токсичными газами, образующимися во время испытания Основные параметры испытания
Испытание проводилось при различных концентрациях кислорода: 21% (атмосферный воздух), 60%±2% и 98%±2%. Последовательность испытаний должна осуществляться от низких до высоких концентраций кислорода, чтобы обеспечить точность и сопоставимость результатов испытаний.
- - I2 да - да I3 да ≤4с нет I4 Да ＞4с Нет Классификация проникновения (класс P)
Уровень классификации Время t достигает 10 мВт Характеристики защиты P1 t＞10 с Отлично P2 3 с＜t≤10 с Хорошо P3 1 с＜t≤3 с Общее P4 t≤1 с Плохо Вторичное зажигание (SI категория) классификация
Уровень классификации Условия возгорания Характеристики самозатухания Уровень безопасности SI1 Нет - Наивысший SI2 Да Да Средний SI3 Да Нет Минимальный
Подробности процедуры испытания
Требования к подготовке образцов
Образцы должны быть разрезаны на куски длиной не менее 150 мм и шириной не менее 50 мм, с направлением быстрого распространения горения по длине. Одноразовые изделия следует отбирать непосредственно из транспортной упаковки. Многоразовые изделия следует испытывать как в новом, так и в переработанном состоянии до тех пор, пока не произойдет ухудшение характеристик.
Условия предварительной подготовки: Все образцы должны быть предварительно кондиционированы в течение 24 часов при температуре 20±2°C и относительной влажности 20±2%. Материалы, требующие специального обращения или подготовки, должны быть предварительно кондиционированы в соответствии с инструкциями производителя.
Процедура испытания на первичное возгорание
Образец устанавливается в испытательном стенде под углом 45°, а лазерный луч направляется перпендикулярно образцу. Центр пятна 2 мм совмещается с центром образца, в 25 мм от нижнего края. Образец подвергается воздействию лазерной энергии до воспламенения или в течение максимум 10 секунд.
Процедура испытания на проникновение
Используются диаметр пятна 1 мм, мощность лазера 20 Вт и время воздействия 10 секунд или до тех пор, пока измеритель мощности за образцом не покажет максимально допустимое воздействие на кожу (МВК), превышающее IEC 60825-1. Измеритель мощности должен находиться на расстоянии не менее 5 см от образца, чтобы гарантировать отсутствие измерения повышения температуры.
Процедура испытания на вторичное воспламенение
В качестве материала вторичного воспламенения используется сложенная хлопковая марля (тип 17) с 12-16 слоями. Лазер используется в качестве первичного источника зажигания, а марля отделяется от образца путем сжигания хлопковой нити для проверки характеристик вторичного воспламенения.
Технологическое развитие и обновления стандартов
Второе издание EN ISO 11810:2015 заменяет ISO 11810-1:2005 и ISO 11810-2:2007 и подвергается техническим изменениям. Основные обновления включают в себя:
- Интеграция содержания двух частей для формирования единого стандарта испытаний
- Обновленное испытательное оборудование и технические требования
- Улучшенная система классификации и критерии оценки
- Повышенное соответствие Директиве ЕС по медицинским приборам
Техническое развитие стандарта отражает постоянное совершенствование требований к безопасности лазеров для медицинских приборов, в частности более глубокое понимание риска возгорания материалов в условиях богатых кислородом хирургических сред.
Рекомендации по внедрению и руководство по применению
Рекомендации по внедрению для производителей
Производителям медицинских изделий следует:
- Учитывать требования лазерной безопасности и выбирать соответствующие материалы на этапе проектирования продукта
- Создавать комплексную испытательную лабораторию, оснащенную испытательным оборудованием, которое соответствует стандартным требованиям
- Выборочные испытания должны проводиться для каждой партии продукции, чтобы гарантировать соответствие заявленному уровню защиты
- Четко указывать уровень лазерной защиты и применимый диапазон длин волн на этикетке продукта
- Предоставлять подробные инструкции по использованию и меры предосторожности
Руководство по использованию медицинскими учреждениями
При выборе и использовании хирургических простыней медицинским учреждениям следует обращать внимание на следующее:
- Выбирать изделия с соответствующими уровнями защиты в зависимости от типа и длины волны используемого лазера
- Понимать различия в эффективности защиты при разных концентрациях кислорода
- Ввести строгие рабочие процедуры, чтобы избежать неправильного использования лазерного оборудования в средах с высоким содержанием кислорода
- Регулярно проводить обучение медицинского персонала по технике безопасности при работе с лазерами
- Ввести процедуры реагирования на чрезвычайные ситуации для устранения возможных рисков возгорания
Требования к строительству испытательной лаборатории
Для создания испытательной лаборатории, соответствующей стандартам, требуется:
Площадь Требования к оборудованию Меры безопасности Зона испытаний лазера CO2-лазер, измеритель мощности, испытательная комната Защита от лазерной безопасности, устройство аварийного отключения Зона переработки газа Системы подачи кислорода и азота, регуляторы расхода Взрывозащищенная конструкция, обнаружение утечки газа Зона контроля окружающей среды Оборудование для контроля температуры и влажности, помещение для предварительной обработки Мониторинг и регистрация параметров окружающей среды Зона регистрации данных Высокоскоростная камера, система сбора данных Изоляция от пожара и взрыва
Анализ рисков и меры безопасности
Риски, связанные с хирургической простыней, вызванные лазерным излучением, включают воспламенение, воспламеняемость, плавление, проникновение, передачу тепла и отражательную способность. Хотя в операционной существует множество потенциальных источников возгорания, этот стандарт рассматривает только те ситуации, где источником возгорания являются лазеры.
Основные факторы риска:
- Длина волны лазера и плотность мощности
- Состав материала и конструкция
- Концентрация кислорода в окружающей среде
- Время воздействия и метод облучения
- Состояние влажности материала
Стандарт специально предупреждает, что эффективность хирургических простыней с защитой от лазерного излучения может измениться при их комбинированном использовании, а результаты испытаний не могут быть полностью и напрямую перенесены в клинические условия.
Тенденции будущего развития
С широким распространением лазерных технологий в медицинской сфере требования к лазерной защите хирургических простыней будут продолжать расти:
- Разработка новых защитных материалов для повышения переносимости лазерного излучения
- Расширение диапазона длин волн испытаний для охвата большего количества типов медицинских лазеров
- Совершенствование методов испытаний для лучшего моделирования реальных клинических условий
- Укрепление координации международных стандартов для содействия доступу на глобальный рынок
- Создание более подробной системы классификации для удовлетворения потребностей различных уровней риска
EN ISO 11810:2015 предоставляет научный и стандартизированный метод оценки характеристик лазерной безопасности хирургических простыней, что имеет большое значение для обеспечения безопасности пациентов и медицинского персонала. Производители, испытательные организации и медицинские учреждения должны полностью понимать требования стандарта, чтобы гарантировать безопасность и эффективность своей продукции.
DIN EN ISO 11810:2016-06 Ссылочный документ
- EN 13795 Хирургические простыни, халаты и костюмы для очистки воздуха, используемые в качестве медицинских устройств для пациентов, клинического персонала и оборудования. Общие требования к производителям, переработчикам и продуктам, методы испытаний, требования к производительности и уровни производительности.
- EN 14079 Неактивные медицинские изделия. Требования к характеристикам и методы испытаний впитывающей хлопчатобумажной марли и впитывающей марли из хлопка и вискозы.
- IEC 60825-1 Лист интерпретации 2. Безопасность лазерных изделий. Часть 1. Классификация оборудования и требования.*， 2017-12-19 Обновление
- ISO 11145 Оптика и фотоника. Лазеры и лазерное оборудование. Словарь и символы.*， 2018-11-02 Обновление
- ISO 11146-1 Лазеры и лазерное оборудование. Методы испытаний ширины лазерного луча, углов расхождения и коэффициентов распространения луча. Часть 1. Стигматические и простые астигматические лучи.*， 2021-06-30 Обновление
- ISO 1144 Текстиль - Универсальная система обозначения линейной плотности (Tex System)*， 2016-09-01 Обновление
- ISO 139 Текстильные изделия. Стандартные атмосферы для кондиционирования и испытаний. ПОПРАВКА 1.
- ISO 2947 Текстиль; Встроенная таблица преобразования для замены традиционных номеров пряжи округленными значениями в системе Tex.
- ISO 4880 Поведение при горении текстиля и текстильных изделий - Словарь
- ISO 6940 Текстильные ткани. Поведение при горении. Определение легкости воспламенения вертикально ориентированных образцов.
- ISO 6941 Текстильные ткани. Поведение при горении. Измерение свойств распространения пламени вертикально ориентированных образцов.
- ISO 80000-4 Часть 4. Механика — Дополнение 1 — Громадины и единицы
- ISO 9773 Пластмассы — Определение горючести тонких гибких вертикальных образцов при контакте с небольшим источником возгорания пламени*， 2024-09-13 Обновление
DIN EN ISO 11810:2016-06 История
- 2016 DIN EN ISO 11810:2016-06 Лазеры и лазерное оборудование. Метод испытаний и классификация лазерной стойкости хирургических повязок и/или защитных чехлов для пациентов. Первичное возгорание, проникновение, распространение пламени и вторичное возгорание (ISO 11810:2015); Немецкая версия EN IS...
- 2016 DIN EN ISO 11810:2016 Лазеры и лазерное оборудование. Метод испытаний и классификация лазерной стойкости хирургических повязок и/или защитных чехлов для пациентов. Первичное воспламенение, проникновение, распространение пламени и вторичное воспламенение (ISO 11810:2015)
- 2014 DIN EN ISO 11810 E:2014-06 Методы испытаний и классификация стойкости лазера к первичному возгоранию, проникновению, распространению пламени и вторичному возгоранию хирургических полотенец и/или защитных экранов для пациентов для лазеров и связанного с ним оборудования (проект)
- 2014 DIN EN ISO 11810 E:2014 Проект документа. Лазеры и лазерное оборудование. Метод испытаний и классификация лазерной стойкости хирургических повязок и/или защитных чехлов для пациентов. Первичное воспламенение, проникновение, распространение пламени и вторичное воспламенение (ISO/DIS 11810:2014);...
