European Committee for Electrotechnical Standardization（CENELEC）
Последняя версия
EN 60976:2007
сфера применения
Применяется к медицинским ускорителям электронов при их использовании в терапевтических целях в медицинской практике. Настоящий стандарт распространяется на медицинские ускорители электронов, которые создают пучок рентгеновского излучения или электронного излучения с номинальной энергией в диапазоне от 1 МэВ до 50 МэВ при максимальной мощности поглощенной дозы от 0,001 Гр/с-1 до 1 Гр/с-1 при 1 м от источника радиации и при обычном лечении на расстоянии от 50 см до 200 см от источника радиации. Настоящий стандарт описывает измерения и процедуры испытаний, которые должен выполнять изготовитель на стадии проектирования и изготовления медицинского ускорителя электронов, но не определяет приемочные испытания, которые должны проводиться после установки на объекте покупателя. Однако в сопроводительном отчете IEC 60977 предполагается, что многие процедуры испытаний подходят для приемочных испытаний. Условия измерения, описанные в настоящем стандарте, отличаются от использовавшихся ранее. Это особенно относится к фантомному положению для измерений и измерению расстояний от изоцентра. Эти новые условия следует заменить, а не добавлять к предыдущим методам. Настоящий стандарт устанавливает процедуры испытаний для определения и раскрытия функциональных характеристик, знание которых считается необходимым для правильного применения и использования медицинского ускорителя электронов и которые должны быть указаны в сопроводительной документации вместе с наибольшим отклонением или отклонением, которое должно быть указано. ожидается в определенных условиях при нормальном использовании. Формат представления значений функциональных характеристик приведен в Приложении А. Признается, что при оценке характеристик необходимо допускать неточности в методах испытаний. Однако было сочтено нецелесообразным объединять ошибки в общий допуск на производительность, а хранить их отдельно в ожидании разработки более точных методов испытаний. Не предполагается, что настоящий стандарт каким-либо образом препятствует будущей разработке новых конструкций оборудования, режимы работы и параметры которого могут отличаться от описанных в настоящем документе, при условии, что такое оборудование обеспечивает эквивалентные уровни производительности для лечения пациентов. Если не указано иное, настоящий стандарт предполагает, что медицинские ускорители электронов имеют изоцентрический портал. Если оборудование неизоцентрично, описание характеристик и методов испытаний может потребоваться соответствующим образом адаптировать. Настоящее второе издание отменяет и заменяет первое издание, опубликованное в 1989 году. Оно представляет собой техническую доработку. Во второе издание добавлены стандарты эффективности и методы испытаний, относящиеся к следующим новым технологиям:
——методы динамической доставки луча, такие как лучевая терапия движущимся лучом, лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT), лучевая терапия под визуальным контролем (IGRT) и программируемый клиновидный луч. поля;
——стереотаксическая лучевая терапия (СЛТ)/стереотаксическая радиохирургия (СЛХ);
——использование электронных устройств обработки изображений. Этот стандарт вместе с IEC TR 60977 следует рассматривать вместе с IEC 60601-2-1.