5Требования 5.1Химический состав Химический состав стержней должен соответствовать четырем классам ISOMg99,99, ISOMg99,995A, ISOMg99,995B и ISOMg99,995C в ISO . ;8287:2021 Положения. Химический состав остальных материалов должен быть согласован между поставщиком и покупателем и указан в форме заказа (или контракта). 5.2 Отклонение размеров 5.2.1 Отклонение диаметра Отклонение диаметра стержня должно соответствовать положениям таблицы 1. Таблица 1. Отклонение диаметра стержней 5.2.2 Кривизна Кривизна стержней должна соответствовать нормам GB/T5155. 5.2.3 Наклон среза Оба конца прутка должны быть обрезаны аккуратно, наклон среза не должен превышать 3°. 5.3 Механические свойства стержня при растяжении при комнатной температуре Механические свойства стержня при растяжении при комнатной температуре должны соответствовать требованиям таблицы 2. Таблица 2 Механические свойства стержней при растяжении при комнатной температуре 5.4 Структура малого увеличения Структура стержня малого увеличения не должна иметь трещин, трещин, пор, усадки, включений и других дефектов, нарушающих сплошность металла. 5,5 Микроструктура Микроструктура прутка должна быть однородной, а средний размер зерна не должен быть крупнее, чем класс 4,0 в GB/T 4296-2022. 5.6 Внешний вид Качество Поверхность прутка должна быть гладкой, без трещин, царапин, морщин и вмятин. 5.7 Уровень дефектоскопии стержня ультразвукового контроля должен соответствовать требованиям уровня AAA в GB/T 6519-2013. 5.8 Испытание на разложение in vitro Испытание на разложение in vitro должно проводиться на бруске, а соответствующие требования должны быть установлены в соответствии с конкретным применением. 5.9 Биологическая оценка Биологическая оценка стержней должна соответствовать положениям GB/T 16886 (все части). 6Метод испытания 6.1Химический состав должен определяться в соответствии с положениями GB/T13748; когда метод обнаружения, указанный в GB/T13748, не может соответствовать требованиям точности обнаружения, используется тлеющий разряд. спектрометрию (GDMS) можно использовать) для измерения. 6.2 Диаметр отклонения размера измеряют измерительным инструментом с точностью не менее 0,02 мм, а другие отклонения размеров измеряют измерительным инструментом с соответствующей точностью. 6.3 Механические свойства на растяжение при комнатной температуре должны определяться в соответствии с положениями GB/T 16865. 6.4. Ткань с малым увеличением должна быть выполнена в соответствии с положениями GB/T5155. 6.5Микроструктура в соответствии с положениями GB/T4296-2022. 6.6 Визуальный контроль качества внешнего вида. Когда глубину дефекта определить невозможно, для измерения можно использовать метод шлифования. 6.7 Ультразвуковой контроль должен проводиться в соответствии с положениями GB/T 6519-2013. 6.8 Испытание на разложение in vitro должно проводиться в соответствии с нормами ASTM 3268-18a. 6.9 Биологическая оценка Проведите оценку и испытания в соответствии с положениями GB/T 16886 (все части). 7Правила контроля 7.1Контрольно-приемочные работы Прутки подлежат проверке службой технического надзора поставщика на предмет соответствия качества продукции положениям настоящего документа и формы заказа (или договора), а также сертификата качества. должен быть заполнен. 7.2 Партии прутков должны подаваться на приемку партиями.Каждая партия должна состоять из прутков одинакового времени плавки, одинаковых условий технологического процесса, одинаковых характеристик и размеров.Масса партии не ограничена. 7.3 Объекты контроля 7.3.1 Перед отправкой с завода партия прутков должна быть проверена на химический состав, отклонения размеров, механические свойства при растяжении при комнатной температуре, структуру при малом увеличении, микроструктуру, качество внешнего вида, ультразвуковой контроль и испытание на разложение in vitro. 7.3.2 Если у покупателя есть особые требования, они должны быть согласованы поставщиком и покупателем и указаны в форме заказа (или договоре). 7.4 Отбор проб Отбор проб брусков должен соответствовать требованиям таблицы 3. Таблица 3. Отбор проб 7.5. Оценка результатов контроля 7.5.1. Если химический состав не соответствует требованиям, партия (или партия) признается несоответствующей. 7.5.2 Если отклонение размера является недопустимым, корень считается недопустимым. 7.5.3 Если механические свойства не соответствуют требованиям, партия считается неудовлетворительной. 7.5.4 Если результат контроля микроструктуры неудовлетворителен, партия признается неудовлетворительной. 7.5.5 Если качество внешнего вида неудовлетворительное, корень считается неудовлетворительным. 7.5.6 Если ультразвуковой контроль не прошел проверку, то корень признается неквалифицированным. 7.5.7 Если испытание на разложение in vitro не дало результатов, партия признается несоответствующей. 7.5.8 Если биологическая оценка не соответствует требованиям, партия признается неудовлетворительной. 8Маркировка, упаковка, транспортировка, хранение, сертификат качества 8.1Маркировка должна осуществляться в соответствии с положениями GB/T32792. Если у покупателя имеются иные особые требования, они должны быть определены путем консультации между поставщиком и покупателем и указаны в заказе (контракте). 8.2 Упаковка 8.2.1 Перед упаковкой стержни следует обернуть стретч-пленкой по одному. 8.2.2 При упаковке в обычные коробки сначала в коробку следует укладывать слой полиэтиленовой пленки, затем слой нейтральной (или слабощелочной) влагонепроницаемой бумаги или других влагонепроницаемых материалов, а затем поочередно обматывать Стретч-пленкой.Прутья штатно упаковываются в коробку, затем регулярно заворачиваются уложенные упаковочные материалы, стыки заклеиваются скотчем, коробка запечатывается крышкой. Информацию о других методах упаковки см. в положениях GB/T32792. 8.2.3. Специальный способ упаковки согласовывается поставщиком и покупателем и указывается в бланке заказа (или договоре). 8.3 Транспортировка и хранение должны осуществляться в соответствии с положениями GB/T 32792. Если у покупателя есть иные особые требования, они должны быть определены путем переговоров между поставщиком и покупателем и отмечены в форме заказа (договоре). 8.4 Сертификат качества 8.4.1 К каждой партии батончиков должен прилагаться сертификат качества с указанием:
——наименования поставщика;
——наименования продукции;
——ингредиентов и сортов;
——характеристик батончиков;
——номера партии;
——Масса нетто и количество коробок;
——Результаты проверки различных позиций анализа;
——Клеймо проверки отдела технического надзора поставщика;
——Дата упаковки или заводская дата;
——Этот номер документа. 8.4.2 Если у покупателя есть иные особые требования, они должны быть определены путем переговоров между поставщиком и покупателем и отмечены в форме заказа (договоре). 9Содержание формы заказа (или контракта) Форма заказа (или контракта) должна включать следующее содержание:
——Наименование продукта;
——Класс ингредиентов, технические характеристики продукта;
——Вес нетто;
——Должно быть указано указанные в форме заказа», как того требует настоящий документ. Вопросы, отмеченные в (контракте);
——Результаты переговоров при добавлении содержимого, отличного от настоящего документа;
——Особые требования к упаковке;
——Этот номер документа.
T/CSBM 0041-2023 История
2023T/CSBM 0041-2023 Экструдированный круглый пруток из медицинского магния высокой чистоты