Значимость звездного рейтинга управления качеством Центра подготовки иммунных клеток: с быстрым развитием биологии иммунных клеток и иммуномолекулярной биологии клеточно-опосредованная адоптивная иммунотерапия стала одним из важных средств адъювантного лечения опухолевых пациентов после лучевой терапии и химиотерапии. Он оказывает хорошее влияние на восстановление иммунной системы пациента, устранение остаточных поражений и очистку костного мозга.Однако до сих пор отсутствуют конкретные стандарты оценки управления подготовкой иммунных клеток. Таким образом, установление стандартов оценки управления качеством для центров подготовки иммунных клеток имеет большое значение для защиты здоровья человека и содействия развитию соответствующих технологий биотерапии и точной медицины. Основное содержание: Настоящий документ состоит из 9 частей: область применения, нормативно-справочные документы, термины и определения, сокращения, общие принципы, показатели оценки, организация проверки, применение, проверка и оценка квалификационного уровня, а также определяет звездочку возможностей управления качеством препарата иммунных клеток. центр Основные принципы системы оценки оценок, условия оценки, процедуры оценки, методы оценки, содержание оценки, возможности управления качеством, подробности индикатора оценки звезды и требования к стандартам оценки. Индекс звездной оценки управления качеством центра подготовки иммунных клеток состоит из девяти частей: организация и персонал; помещения, окружающая среда и безопасность; оборудование; система управления качеством и документации; сбор и прием проб; материалы; подготовка, тестирование и хранение; маркировка и записи и гигиена, описывает критерии оценки и критерии оценки, а также уточняет подробные требования к параметрам окружающей среды, оборудованию, материалам, производству, транспортировке продуктов иммунных клеток, управлению тестированием клеточных продуктов и контролю качества.
T/XSMIA 0004-2022 История
2022T/XSMIA 0004-2022 Аккредитация качества Центра подготовки иммуноцитов