CEN/TS 17688-1:2021 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам предварительного исследования тонкоигольных аспиратов (FNA). Часть 1. Изолированная клеточная РНК.
В этом документе приводятся рекомендации по обращению, документированию, хранению и обработке тонкоигольных аспиратов (ТНА), предназначенных для исследования РНК, на этапе предварительного исследования перед проведением молекулярного исследования. Этот документ применим к молекулярному диагностическому исследованию in vitro, включая разработанные в лабораторных условиях тесты, выполняемые медицинскими лабораториями и лабораториями молекулярной патологии, которые исследуют РНК, выделенную из FNA. Он также предназначен для использования заказчиками лабораторий, разработчиками и производителями средств диагностики in vitro, биобанками, учреждениями и коммерческими организациями, проводящими биомедицинские исследования, а также регулирующими органами. Для сбора, стабилизации, транспортировки и хранения толстоигольной биопсии (FNA-биопсия или FNA B) принимаются различные специальные меры, которые не рассматриваются в этом документе, но рассматриваются в EN ISO 20184-1, Молекулярные диагностические исследования in vitro. Спецификации для пре- Процессы исследования замороженных тканей. Часть 1. Изолированная РНК и EN ISO 20166-1. Молекулярные диагностические исследования in vitro. Спецификации процессов предварительного исследования фиксированных формалином и залитых в парафин (FFPE) тканей. Часть 1. Изолированная РНК. Этот документ не применим для исследования РНК методом обнаружения in situ. ПРИМЕЧАНИЕ. Международные, национальные или региональные правила и требования также могут применяться к конкретным темам, рассматриваемым в этом документе.
CEN/TS 17688-1:2021 История
2021CEN/TS 17688-1:2021 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам предварительного исследования тонкоигольных аспиратов (FNA). Часть 1. Изолированная клеточная РНК.