T/CACM 1370.1-2021
Технические спецификации для пересмотра информации о безопасности в китайских патентных медицинских инструкциях. Общие принципы (Англоязычная версия)

Стандартный №

T/CACM 1370.1-2021

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2021

Разместил

Group Standards of the People's Republic of China

Последняя версия

T/CACM 1370.1-2021

сфера применения

Настоящий документ входит в серию стандартов «Технические условия пересмотра элементов информации по безопасности инструкций для выпускаемых на рынок патентованных китайских лекарственных средств». Структура и название этой серии стандартов следующие: 　——T/CACM1370.1-2021: Технические спецификации для пересмотра элементов информации по безопасности для инструкций для поступающих в продажу патентованных китайских лекарственных средств Общие принципы — — T/CACM1370.2-2021: Технические спецификации для пересмотра элементов информации по безопасности для инструкций для поступающих в продажу патентованных китайских лекарственных средств — Побочные реакции — —T/CACM1370.3-2021: Технические спецификации для пересмотра элементов информации по безопасности на вкладышах для поступающих в продажу патентных китайских лекарственных средств и табу; Китайские патентные лекарственные средстваПримечания; 　——T/CACM1370.5-2021: Пересмотр технических спецификаций для информации по безопасности в инструкциях для поступающих в продажу патентованных китайских лекарственных средствЛекарственных препаратов для особых групп населения; 　——T/CACM 1370.6-2021: Техническая спецификация для пересмотра Информация о безопасности на вкладышах в упаковку продаваемых запатентованных китайских лекарственных средств. Предупреждающие слова. Предисловие II Введение III 1 Область применения 1 2 Нормативно-справочные документы 1 3 Термины и определения 1 4 Основные принципы 3 4.1 Законность 3 4.2 Практичность 3 4.3 Устойчивость 3 4.4 Нормальность 3 5 Функциональные требования 3 5.1 Основные функции 3 5.2 Расширенные функции 3 6 Технические требования 3 6.1 Орган ревизии 3 6.2 Время ревизии 4 6.3 Процедура ревизии 4 6.4 Метод ревизии 4 6.5 Формат ревизии 6 7 Объем технической спецификации 6 Приложение А (информативное) Процесс подготовки 9 Ссылки 12

T/CACM 1370.1-2021 История

• 2021 T/CACM 1370.1-2021 Технические спецификации для пересмотра информации о безопасности в китайских патентных медицинских инструкциях. Общие принципы