ASTM F3209-16
Стандартное руководство по аутологичной богатой тромбоцитами плазме для использования в тканевой инженерии и клеточной терапии

Стандартный №

ASTM F3209-16

Дата публикации

2016

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F3209-16

сфера применения

1.1 В настоящем руководстве определена терминология и определены ключевые фундаментальные свойства аутологичной, богатой тромбоцитами плазмы (PRP) и тромбоцитарных гелей, полученных из PRP, предназначенных для использования в тканеинженерных медицинских продуктах (TEMPS) или для клеточной терапии. В этом руководстве представлена общая номенклатура и основа для описания важных свойств и параметров обработки PRP и гелей тромбоцитов, которые могут быть полезны производителям, исследователям и врачам. Также представлено дальнейшее обсуждение некоторых аспектов методов обработки, характеристики и обеспечения качества PRP, а также того, как эти соображения могут повлиять на ключевые свойства. Характеристики PRP, изложенные в этом руководстве, были выбраны на основе обзора современной научной и клинической литературы, но не обязательно представляют собой полный перечень; другие важные неопознанные свойства могут существовать или быть обнаружены в ходе будущих научных оценок. В этом руководстве представлены общие рекомендации о том, как определить и указать соответствующие характеристики PRP, исходя из широкой полезности; однако пользователи настоящего стандарта должны обращаться к справочным документам для получения дополнительной информации об относительной важности или значимости любой конкретной характеристики PRP в конкретном контексте. 1.2 Объем настоящего руководства ограничен аспектами PRP и гелей тромбоцитов, полученных и обработанных из аутологичной периферической крови человека. Богатая тромбоцитами плазма, как определено в рамках настоящего стандарта, может включать лейкоциты. 1.3 Объем настоящего документа ограничен рекомендациями по PRP и гелям тромбоцитов, которые предназначены для использования в TEMPS или в целях клеточной терапии. Обработка PRP, других концентратов тромбоцитов или других компонентов крови для прямого внутривенного переливания выходит за рамки настоящего руководства. Тромбоциты для афереза и другие концентраты тромбоцитов, используемые в трансфузионной медицине, выходят за рамки настоящего документа. Производство PRP или гелей тромбоцитов для диагностических или исследовательских целей, не связанных с PRP, предназначенных для TEMPS или клеточной терапии, также выходит за рамки настоящего руководства. Фибриновые гели, лишенные тромбоцитов, также исключены из обсуждения в рамках данного документа. 1.4 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.

ASTM F3209-16 Ссылочный документ

• ASTM F1251 Стандартная терминология, относящаяся к полимерным биоматериалам в медицинских и хирургических устройствах
• ASTM F2149 Стандартный метод испытаний для автоматического анализа клеток – метод зоны электрического зондирования для подсчета и определения размера суспензий отдельных клеток*， 2023-10-29 Обновление
• ASTM F2312 Стандартная терминология, относящаяся к медицинским продуктам тканевой инженерии*， 2020-02-01 Обновление

ASTM F3209-16 История

• 2016 ASTM F3209-16 Стандартное руководство по аутологичной богатой тромбоцитами плазме для использования в тканевой инженерии и клеточной терапии