ISO 16140-4:2020/Amd 1:2024
Микробиология пищевой цепи — Валидация метода — Часть 4: Протокол валидации метода в одной лаборатории — Поправка 1: Валидация большего размера тестовой порции для качественных методов
- Стандартный №
- ISO 16140-4:2020/Amd 1:2024
- Дата публикации
- 2024
- Разместил
- International Organization for Standardization (ISO)
- состояние
- 2025-08
- быть заменен
- ISO 16140-4:2020/Amd 2:2025
- Последняя версия
- ISO 16140-4:2020/Amd 2:2025
- сфера применения
-
Основное содержание пересмотренного стандарта
Эта поправка в первую очередь добавляет нормативные требования для валидации большого размера выборки, применимые к валидации качественных методов, используемых в микробиологических испытаниях в пищевой цепи. Ключевые обновления включают в себя:
Анализ ключевых технических моментов
1. Определение терминов
3.13 Большой размер выборки: относится к репрезентативному размеру выборки (объему или массе), превышающему указанный в исходной документации по валидации метода, используемому для приготовления исходной суспензии.
2. Процесс валидации
Шаги Требования Технические параметры Выбор образца Выберите самую сложную категорию продуктов питания Требуется документация, основанная на выборе Уровни инокуляции Не менее 3 градиентов концентрации Отрицательный контроль (L0) × 1, низкий уровень (L1) × 20, высокий уровень (L2) × 5 Анализ данных Расчет RLOD Использование модели дополнительных логарифмов (CLL)
3. Основные формулы расчета
Формула относительного предела обнаружения (RLOD):
RLOD = LODбольше/LODорг
Где:
- LODбольше: предел обнаружения для большого размера выборки
- LODорг: предел обнаружения для исходного размера проверочной выборки
Руководство по внедрению
1. Критерии приемки валидации
