T/HNJK 03-2020
Технический кодекс на производство изделий медицинского назначения для протирания (Англоязычная версия)

Стандартный №

T/HNJK 03-2020

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2020

Разместил

Group Standards of the People's Republic of China

состояние

быть заменен 2022-07

быть заменен

T/HNJK 03-2022

Последняя версия

T/HNJK 03-2022

сфера применения

Требования к формуле 4.1. В формуле должен быть указан источник сырья, а сырье и вспомогательные вещества должны соответствовать соответствующим нормам частей 1, 2 и 4 Фармакопеи Китайской Народной Республики. Сырье и вспомогательные вещества, не включенные в Фармакопею, должны соответствовать национальным стандартам (или отраслевым стандартам, местным стандартам и т. д.). Сырье и вспомогательные вещества, не имеющие соответствующих стандартов, должны иметь официальные публикации или могут быть подробно описаны. Использование животных и растений, находящихся под защитой государства, запрещено. 4.2 Продукция одной и той же спецификации, поставляемая в одно время, от одной команды и с одной производственной линии, представляет собой группу партий продукции. 4.3. В формуле должны быть четко указаны наименования и дозировки сырья и вспомогательных веществ, и она должна быть рассчитана на 1000м1 (г). 4.4. Если сырье и вспомогательные материалы перед составлением рецептуры подвергаются специальной обработке, метод обработки должен быть отмечен. 4.5Природа и название вспомогательных материалов (таких как этанол, вода, масло, уксус и т. д.). 5Производственный процессОпишите основной процесс приготовления, параметры процесса, название и свойства упаковочных материалов, а также характеристики упаковки. 6ХарактеристикиОпишите внешний вид, цвет, прозрачность и запах содержимого. 7 Идентификация 7.1 Микроскопическая идентификация: если в продукте есть мелкий порошок кусочков отвара, необходимо провести микроскопическую идентификацию. 7.2 ТСХ-идентификация: в формуле содержится более 4 традиционных китайских лекарств и не менее 2 из них. их следует выбрать для идентификации ТСХ. 7.3. Для идентификации веществ, содержащих драгоценные китайские лекарства, должна быть установлена тонкослойная хроматография. 8 Гигиенические показатели 8.1 Senses должны соответствовать положениям таблицы 1. Таблица 1 Требования к позиции Форма Паста, жидкость, маслянистая жидкость Цвет согласно описанию продукта Цвет Запах согласно описанию продукта Запах Примеси Нет явных видимых посторонних примесей (допускается небольшое количество осадков после длительного хранения жидкости) 8.2 Физические свойства и химические показатели. Физические и химические показатели должны соответствовать положениям таблицы 2. Таблица 2 Показатели проекта Ртуть (в расчете на Hg), мг/кг< 1 Мышьяк (в расчете на As), мг/кг < 2 свинца (в пб), мг/кг (в кд), мг/кг < 10 8,3Отклонение в нагрузкеЕсли не указано иное Кроме того, отбирают 5 проб для испытаний (3 пробы объемом более 50 м1). Соблюдайте осторожность, чтобы избежать потерь при открытии, и перелейте содержимое в заранее стандартизированные сухие мерные цилиндры.После выливания вязкой жидкости переверните емкость вверх дном более чем на 15 минут, чтобы она стекала. Прочтите содержимое каждого контейнера и убедитесь, что оно не меньше указанного на этикетке. 8.4 Микробиологические индикаторы Микробиологические индикаторы должны соответствовать положениям таблицы 2, если не указано иное. Таблица 2 Общее количество колоний, необходимых для проекта, КОЕ/г (мл) Колиформ,/г(мл) Стафилококков aureus не обнаруживается,/г(мл) Pseudomonas aeruginosa не обнаруживается,/г(мл) общее количество плесени и дрожжей не обнаруживается, КОЕ/г(мл) Токсично, безвредно, нет явного раздражения или побочных реакций на кожу или слизистые оболочки.

T/HNJK 03-2020 История

• 2022 T/HNJK 03-2022 Стандарт оценки и идентификации известных и особенных продуктов
• 2020 T/HNJK 03-2020 Технический кодекс на производство изделий медицинского назначения для протирания