SS-EN ISO 80601-2-79:2024
Медицинское электрическое оборудование — Часть 2-79: Особые требования к основной безопасности иispensуемому функциональному обеспечению оборудования поддержки дыхания при нарушении дыхания (ISO 80601-2-79:2024, IDT)

Стандартный №

SS-EN ISO 80601-2-79:2024

Дата публикации

2024

Разместил

Swedish Institute for Standards

Последняя версия

SS-EN ISO 80601-2-79:2024

заменять

SS-EN ISO 80601-2-79:2019

сфера применения

ПРИМЕЧАНИЕ 1. В пункте AA.2 содержится руководство или обоснование для этого подпункта. Настоящий документ применяется к базовой безопасности и основным эксплуатационным характеристикам оборудования для искусственной вентиляции легких, как определено в 201.3.302, при нарушениях вентиляции легких, как определено в 201.3.300, далее также именуемого как медицинское медицинское оборудование, в сочетании с его принадлежностями: 　——предназначено для использования в условиях домашнего здравоохранения; ПРИМЕЧАНИЕ 2. В условиях домашнего здравоохранения сетевое питание оборудования для искусственной вентиляции легких часто ненадежно. ПРИМЕЧАНИЕ 3. Такое оборудование для искусственной вентиляции легких также может использоваться в профессиональных медицинских учреждениях. — предназначено для использования непрофессиональным оператором; 　——предназначено для использования с пациентами с нарушениями вентиляции легких, наиболее слабые из которых, скорее всего, не получат травму при потере этой искусственной вентиляции легких; и — не предназначено для пациентов, которые зависят от искусственной вентиляции легких для немедленного поддержания своей жизни. ПРИМЕР 1. Пациенты с легкой и средней степенью хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Оборудование для вспомогательной вентиляции легких не считается использующим физиологическую замкнутую систему управления, если оно не использует физиологическую переменную пациента для регулировки настроек терапии искусственной вентиляции легких. Этот документ также применим к тем принадлежностям, которые производитель предназначает для подключения к дыхательной системе оборудования для вспомогательной вентиляции легких при нарушениях дыхания, где характеристики этих принадлежностей могут повлиять на базовую безопасность или основные характеристики оборудования для вспомогательной вентиляции легких при нарушениях дыхания. ПРИМЕР 2 Дыхательные комплекты, соединители, водосборники, клапан выдоха, увлажнитель, фильтр дыхательной системы, внешний источник электропитания, распределенная система сигнализации. Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только к медицинскому оборудованию или только к медицинским системам, то в названии и содержании этого пункта или подпункта будет указано это. ......

SS-EN ISO 80601-2-79:2024 История

• 2024 SS-EN ISO 80601-2-79:2024 Медицинское электрическое оборудование — Часть 2-79: Особые требования к основной безопасности иispensуемому функциональному обеспечению оборудования поддержки дыхания при нарушении дыхания (ISO 80601-2-79:2024, IDT)

стандарты и спецификации