T/CNPPA 3007-2020
Руководство по экстрагируемому исследованию системы упаковки ингаляционных аэрозолей (Англоязычная версия)

Стандартный №

T/CNPPA 3007-2020

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2020

Разместил

Group Standards of the People's Republic of China

Последняя версия

T/CNPPA 3007-2020

сфера применения

Аэрозоли для ингаляций имеют лекарственную рецептуру, в основном основанную на органических растворителях, а система упаковки имеет сложную структуру, включающую пластик, резину, металл и другие материалы, поэтому исследования совместимости ее упаковочной системы и лекарств всегда были темой исследований в фармацевтике. промышленность в стране и за рубежом.Ключевые моменты и трудности. Исследования экстракции упаковочной системы являются неотъемлемой частью исследований совместимости ингаляционных аэрозольных лекарственных средств и упаковочных систем. Настоящий стандарт содержит рекомендации по исследованию экстракции упаковочных систем для ингаляционных аэрозолей. Экстракция ключевых компонентов ингаляционных аэрозолей в настоящем стандарте в основном рассматривает исследование экстракции компонентов, находящихся в длительном контакте с лекарственными средствами. На основе исследований по экстракции ключевых компонентов можно также провести дальнейшие исследования по экстракции системы упаковки ингаляционных аэрозолей, но этот тип исследований обычно используется для дальнейшей проверки и валидации, а не для выполнения нормативных требований. Экстракционные исследования упаковочных материалов для ингаляционных аэрозолей могут не только использоваться для проверки аналитических методов, используемых в исследованиях выщелачивания, установления потенциальных профилей выщелачивания в экстремальных обстоятельствах, закладки необходимой основы для исследований выщелачивания и последующей оценки риска, но также могут использоваться для характеристики материалов, составляющих ключевые компоненты упаковочной системы, установление регулярного контроля качества экстрагируемых веществ, исследование возможных изменений упаковочной системы и т. д. Подготовка этого стандарта в основном основана на существующих на внутреннем рынке упаковочных материалах, технологии производства и технологии анализа. С развитием и применением новых материалов и новых технологий, а также развитием современных аналитических технологий пользователи могут обсуждать и использовать другие эффективные методы исследования совместимости для проведения исследований, основанных на реальной ситуации.При необходимости использовать другие эффективные методы и средства для проведения исследований. исходя из реальной ситуации.

T/CNPPA 3007-2020 История

• 2020 T/CNPPA 3007-2020 Руководство по экстрагируемому исследованию системы упаковки ингаляционных аэрозолей