ASTM E3297-21 Стандартный метод тестирования количественного определения липидов в липосомальных составах с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) с детектором заряженных аэрозолей (CAD)

Стандартный №: ASTM E3297-21
Дата публикации: 2021
Разместил: American Society for Testing and Materials (ASTM)
Последняя версия: ASTM E3297-21

сфера применения: 1.1 Этот метод испытаний предназначен для разделения липидов в липосомальных составах посредством высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) и их количественного определения с использованием чувствительного к массовому расходу детектора заряженных аэрозолей (CAD). 1.2 Этот метод испытаний специально предназначен для липосомальных составов, содержащих холестерин, 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфоэтаноламин-N-[метокси(полиэтиленгликоль)2000] (DSPE-PEG 2000) и гидрогенизированный соевый L-α-фосфатидилхолин (HSPC). 1.3 Этот метод испытаний применим для определения абсолютных концентраций и соотношения холестерина, DSPE-PEG 2000 и HSPC в липосомальных составах. Оценка стабильности аналитов с точки зрения их профилей разложения в результате окисления или гидролиза выходит за рамки данного метода испытаний. 1.4 Этот метод испытаний включает подготовку калибровочных стандартов, подготовку проб, валидацию метода и анализ проб. Этот метод также содержит спецификации для приборов и методики эксперимента по хроматографии. 1.5 Предел обнаружения и предел количественного определения аналитов в этом методе испытаний находятся в пределах 0,1–2,0 мкг/г и 1,0–5,0 мкг/г соответственно. Аналитический диапазон измерения холестерина, DSPE-PEG 2000 и HSPC составляет 5–300 мкг/г. 1.6 Все наблюдаемые и рассчитанные значения должны соответствовать рекомендациям по значащим цифрам и округлению, установленным в Методике D6026. 1.7 Единицы измерения. Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные. Там, где это возможно, в дополнение к единицам СИ в настоящий стандарт включены единицы СГС. 1.8 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.9 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM E3297-21 Ссылочный документ

ASTM D1193 Стандартные спецификации для реагентной воды
ASTM D1356 Стандартная терминология, касающаяся отбора проб и анализа атмосферы*， 2023-10-29 Обновление
ASTM D6026 Стандартная практика использования значащих цифр в геотехнических данных
ASTM D7439 Стандартный метод определения элементов в твердых частицах воздуха методом масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой
ASTM E131 Стандартные определения терминов и символов, относящихся к молекулярной спектроскопии
ASTM E177 Стандартная практика использования терминов «точность» и «предвзятость» в методах испытаний ASTM
ASTM E2490 Стандартное руководство по измерению распределения частиц наноматериалов в суспензии по размерам методом фотонной корреляционной спектроскопии (PCS)
ASTM E3025 Стандартное руководство по многоуровневому подходу к обнаружению и характеристике наноматериалов серебра в текстиле*， 2022-11-15 Обновление
ASTM E3080 Стандартная практика регрессионного анализа с одной предикторной переменной
ASTM E456 Стандартная терминология, касающаяся качества и статистики
ASTM E682 Стандартная практика для жидкостной хроматографии, термины и взаимоотношения

ASTM E3297-21 История

2021 ASTM E3297-21 Стандартный метод тестирования количественного определения липидов в липосомальных составах с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) с детектором заряженных аэрозолей (CAD)