YY/T 0989.5-2022 Хирургические имплантаты Активные имплантируемые медицинские устройства. Часть 5. Устройства поддержки кровообращения. (Англоязычная версия)
В этом документе определены основные требования к типовым испытаниям, экспериментальным исследованиям на животных и клинической оценке активных имплантируемых устройств поддержки кровообращения. Этот документ применим к желудочковым вспомогательным устройствам, включая вспомогательные устройства для левых отделов сердца, вспомогательные устройства для правых отделов сердца, полное искусственное сердце, бивентрикулярные вспомогательные устройства, чрескожные вспомогательные устройства, педиатрические вспомогательные устройства и другие активные имплантируемые устройства поддержки кровообращения. Этот документ также распространяется на некоторые неимплантируемые компоненты и аксессуары активных имплантируемых устройств поддержки кровообращения. Настоящий документ не распространяется на плановый контроль во время производства.
YY/T 0989.5-2022 История
2022YY/T 0989.5-2022 Хирургические имплантаты Активные имплантируемые медицинские устройства. Часть 5. Устройства поддержки кровообращения.