ISO 23402-3:2024
Стоматология
- Стандартный №
- ISO 23402-3:2024
- Дата публикации
- 2024
- Разместил
- International Organization for Standardization (ISO)
- Последняя версия
- ISO 23402-3:2024
- сфера применения
-
Анализ основного содержания стандарта
ISO 23402-3:2024 устанавливает всеобъемлющие спецификации для переносных стоматологических отсасывающих устройств в непостоянных медицинских условиях, уделяя особое внимание особым требованиям к устройствам в мобильных сценариях использования. Стандарт в основном включает три технических модуля:
Измерение классификации Тип A Тип B Тип C Степень интеграции Полностью интегрированный Удаленное разделение Автономный Расход воздуха (Нл/мин) Тип1:≥250 | Тип2:≥170 | Тип 3: ≥90 Стандарт безопасности IEC 60601-1 IEC 60335-1 IEC 60601-1
Основные технические требования
5.2 Электробезопасность
Оборудование класса I должно быть оснащено внешним защитным заземлением. Низковольтное оборудование с напряжением ниже 24 В переменного тока/34 В постоянного тока не подлежит проверке. Тестирование должно проводиться в строгом соответствии со следующими требованиями:
- Оборудование в среде пациента: полный тест IEC 60601-1
- Удаленное оборудование (тип B): бытовой стандарт IEC 60335-1
5.7 Характеристики потока
Производители должны измерять и сообщать характеристики потока устройства в соответствии со стандартом ISO 5167-1, допуская допуск измерений ±5%. Примечания во время тестирования:
- Снимите канюлю с разъема наконечника аспиратора
- Запишите данные после стабилизации потока воздуха
- Преобразуйте стандартное значение скорости потока в соответствии с условиями 7.1.2
Ключевые моменты для клинического применения
Характеристики инфекционного контроля
Стандарт 5.6.2 четко требует:
① Очистка аспирационных труб - Должны выдерживать чистящие/дезинфицирующие растворы, указанные производителем, и проходить 14-дневное испытание погружением или 250-цикловое испытание, указанное в 7.5
② Дренаж перед транспортировкой - Оборудование должно быть оснащено механизмом дренажа для предотвращения задержки или замерзания жидкости во время транспортировки
Типичный случай: Когда передвижной стоматологический Тележка транспортировалась в условиях температуры -20 ℃, остаточная вода, которая не была слита, привела к замерзанию и растрескиванию труб, что является нарушением пункта 5.6.2.2.
Анализ развития стандарта
По сравнению с предыдущей версией стандарта, ISO 23402-3:2024 в основном усиливает следующее:
- Добавлены специальные спецификации для удаленных устройств типа B
- Уточнены требования к бактериальным фильтрам (эффективность фильтрации ≥99,95% при 0,3 мкм)
- Уточнен метод испытания для максимального предела всасывания 40 кПа
- Дополнены требования к транспортной упаковке в непостоянных средах
Рекомендации по внедрению
- При выборе оборудования отдавайте приоритет моделям со встроенным сепаратор из ртутного сплава (в соответствии с ISO 11143)
- Регулярно проверяйте состояние бактериального фильтра (рекомендуется замена каждые 6 месяцев)
- Составьте контрольный список проверки оборудования до и после транспортировки (включая дренаж, хранение шнура питания и т. д.)
- Для оборудования типа B требуется отдельная процедура испытания на электромагнитную совместимость
ISO 23402-3:2024 Ссылочный документ
- IEC 60335-1 Лист интерпретации 2 - Домашние и подобные электрические приборы - Безопасность - Часть 1: Общие требования*， 2025-08-12 Обновление
- IEC 60601-1:2005 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам.
- IEC 61000-6-2 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 6-2. Общие стандарты. Стандарт помехоустойчивости для промышленных сред.
- IEC 61000-6-3 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 6-3: Общие стандарты. Стандарт выбросов для жилых, коммерческих и легких промышленных помещений.
- ISO 11143 Стоматология - Сепараторы амальгамы
- ISO 1942 Стоматология — Словарный запас Поправка 1
- ISO 23402-1:2020 Стоматология. Портативное стоматологическое оборудование для использования в непостоянных медицинских учреждениях. Часть 1. Общие требования.
- ISO 29463-1:2017 Высокоэффективные фильтры и фильтрующие материалы для удаления частиц из воздуха. Часть 1. Классификация, характеристики, испытания и маркировка.
- ISO 5167-1 Измерение расхода жидкости с помощью устройств перепада давления, вставленных в заполненные трубопроводы круглого сечения. Часть 1. Общие принципы и требования.
- ISO 7494-2 Стоматология. Стационарные стоматологические установки и стоматологические кресла. Часть 2. Системы подачи воздуха, воды, аспирации и очистки сточных вод.
- ISO 9687 Стоматология. Графические символы для стоматологического оборудования. ПОПРАВКА 1.
ISO 23402-3:2024 История
- 2024 ISO 23402-3:2024 Стоматология
