GB/T 31270.2-2025
Критерии оценки экологической безопасности при испытаниях химических пестицидов. Часть 2: Тест на гидролиз (Англоязычная версия)

Стандартный №

GB/T 31270.2-2025

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2025

Разместил

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

Последняя версия

GB/T 31270.2-2025

заменять

GB/T 31270.2-2014

сфера применения

Предыстория пересмотра стандарта и технологическое развитие

GB/T 31270.2-2025 «Руководство по испытаниям для оценки экологической безопасности химических пестицидов. Часть 2. Испытание на гидролиз» является ключевым компонентом серии стандартов по оценке экологической безопасности химических пестицидов и знаменует собой первую редакцию издания 2014 года. Эта редакция полностью включает в себя передовой международный опыт и, в соответствии с практическими потребностями оценки экологического риска пестицидов в моей стране, всесторонне оптимизирует методы испытаний, контроль качества, обработку данных и другие аспекты.

Этот стандарт сохраняет техническое соответствие международным стандартам, таким как Руководство ОЭСР 111 и EPA OPPTS 835.2120, а также включает локализованные корректировки, адаптированные к специфическим особенностям управления регистрацией пестицидов в Китае. Этот пересмотр отражает технологический прогресс оценки экологического риска пестицидов в моей стране от качественной к количественной оценке, обеспечивая более научную и стандартизированную техническую поддержку для оценки экологической безопасности пестицидов.

---

Интерпретация основного содержания стандарта

Принципы испытаний и концепции дизайна

Испытание гидролиза основано на принципах химической кинетики. Испытуемое вещество добавляют в стерильные буферные растворы при различных уровнях pH (pH 4, 7 и 9), инкубируют при постоянной температуре в темноте, а концентрация исследуемого вещества регулярно контролируется. Рассчитывается время 50%-ной деградации (DT50). Испытание использует поэтапный, прогрессивный дизайн, при этом последующие планы испытаний определяются на основе результатов предыдущего этапа. Это обеспечивает как научную целостность, так и эффективность.

Анализ трехэтапного процесса тестирования

с использованием формулы Аррениуса

Этапы тестирования	Цель тестирования	Условия тестирования	Критерии оценки	Технические моменты
Фаза 1	Предварительная оценка стабильности	50±0,5℃, pH 4/7/9	Скорость гидролиза за 5 дней <10% считается стабильной	Быстрый скрининг для определения необходимости последующего тестирования
Фаза 2	Определение кинетики гидролиза параметры	Несколько температур от 10 до 70 ℃ или одна температура 25 ℃	Отбор проб 6 раз между скоростями гидролиза 10%-90%	Расчет DT50
Фаза 3	Идентификация и анализ метаболитов	Определяется на основе результатов предыдущего этапа	Мольная доля основного метаболита>10%	Четкие пути гидролиза и метаболиты

Основные требования к приборам и оборудованию

Стандарт устанавливает четкие технические требования к испытательным приборам и оборудованию: Температура Отклонение температуры водяной бани с постоянной температурой или инкубатора с постоянной температурой должно контролироваться в пределах ±0,2 ℃, разрешение pH-метра должно быть не менее 0,1, и он также должен быть оснащен газовым хроматографом,

---

Основные технические изменения и инновации

Стандартизированная терминология

Новый стандарт четко определяет основной метаболит как «метаболит, молярная доля или отношение радиоактивности которого превышает 10% от исходной добавки в любой момент времени тестирования». Это определение соответствует международным стандартам и обеспечивает чёткую основу для оценки риска, связанного с метаболитами.

Оптимизация условий испытаний

Что касается требований к реагентам и материалам, стандарт дополнительно уточняет принципы выбора буферных растворов, указывая, что в случаях, когда буферный раствор может повлиять на скорость гидролиза, вместо фосфатных буферных растворов следует использовать боратные или ацетатные буферные растворы. Это положение эффективно предотвращает влияние буферной системы на результаты испытаний.

Улучшение системы контроля качества

Показатели контроля качества	Меченые изотопами тестовые вещества	Немеченые тестовые вещества	Техническая значимость
Требования к скорости извлечения	90%-110%	70%-110%	Обеспечение точности аналитического метода
Требования к количественным пределам	＜Начальное добавляемое количество 10%	＜Начальное добавляемое количество 10%	Обеспечение Чувствительность обнаружения
Проверка воспроизводимости	Повторные измерения культуральной жидкости	Тесты на восстановление с добавлением добавок	Обеспечение надежности результатов

Стандартизированные методы обработки данных

Стандарт определяет, что константа скорости гидролиза и DT₅₀ должны рассчитываться в соответствии с кинетической моделью первого порядка, изложенной в NY/T 3150, «Руководство по оценке и расчету кинетики разложения в окружающей среде для регистрации пестицидов». Для многотемпературных испытаний необходимо использовать уравнение Аррениуса для расчета кинетических параметров гидролиза при 25 °C, что гарантирует сопоставимость данных в различных условиях испытаний.

---

Рекомендации по внедрению и меры предосторожности

Стратегии разработки эксперимента

Лабораториям рекомендуется полностью понять физико-химические свойства испытуемого вещества перед проведением испытаний на гидролиз, включая такие ключевые параметры, как растворимость, давление насыщенных паров и коэффициент распределения н-октанол-вода. Для испытуемых веществ, которые плохо растворяются или легко адсорбируются в воде, можно рассмотреть составы пестицидов, но необходимо оценить влияние адъювантов на процесс гидролиза.

Ключевые точки контроля качества

Во время испытания особое внимание следует уделять следующим аспектам контроля качества: точность приготовления буферного раствора, стабильность контроля температуры, соблюдение стандартов асептических операций и полнота валидации аналитического метода. В частности, для меченных изотопами тестовых веществ восстановление баланса массы должно контролироваться в диапазоне 90% -110%.

Стандарты представления данных

Отчет об испытаниях должен всесторонне отражать процесс и результаты испытаний, включая информацию об тестовых веществах, условиях испытаний, аналитических методах, данных контроля качества и подробные результаты испытаний. Для испытаний Фазы 2 должны быть предоставлены графики зависимости концентрации от времени, таблицы кинетических параметров разложения и анализ путей гидролиза для обеспечения целостности и прослеживаемости данных.

Расширенное применение стандарта

Помимо зарегистрированных применений пестицидов, этот стандарт также может служить справочным материалом для исследований поведения других химических веществ в окружающей среде. Лаборатории могут соответствующим образом корректировать условия испытаний на основе фактических потребностей, придерживаясь при этом основных принципов стандарта. Однако корректировки и обоснование должны быть четко указаны в отчете об испытаниях.

---

Перспективы развития технологий

С развитием аналитических технологий и растущим спросом на оценку рисков испытания на гидролиз химических пестицидов будут развиваться в сторону более высокой чувствительности, более быстрого обнаружения и более полной идентификации метаболитов. В будущем могут быть внедрены передовые аналитические методы, такие как масс-спектрометрия высокого разрешения, для достижения точной идентификации и количественной оценки следовых метаболитов, обеспечивая более полную научную основу для оценки риска пестицидов для окружающей среды.

Анализ случая практического применения

В качестве примера рассмотрим испытание на гидролиз нового гербицида. Было проведено трехэтапное испытание в соответствии со стандартом GB/T 31270.2-2025: на первом этапе при 50 °C скорость гидролиза пестицида превысила 10% в течение 5 дней как при pH 7, так и при pH 9, что указывает на нестабильность. На втором этапе были проведены детальные кинетические исследования при температурах 10°C, 25°C и 40°C. С помощью уравнения Аррениуса было рассчитано время разложения₅₀ при 25°C, которое составило 35 дней. На третьем этапе методом ЖХ-МС/МС были идентифицированы три основных метаболита, что позволило уточнить путь гидролиза. Весь экспериментальный процесс строго соответствовал требованиям контроля качества, что обеспечило надежную поддержку данных для оценки экологического риска данного пестицида.