Настоящая часть ISO 10993 определяет два метода получения растворов продуктов разложения керамики (включая стекло) для целей количественного определения. Он также дает рекомендации по анализу этих растворов с целью выявления продуктов разложения. Из-за обобщенного характера этой части ISO 10993@ стандарты на конкретную продукцию@, если таковые имеются@, которые касаются образования продуктов разложения в более подходящих условиях использования@, следует рассматривать в первую очередь. В данной части ISO 10993 рассматриваются только те продукты разложения, которые образуются в результате химической диссоциации керамики во время испытаний in vitro. Никакая деградация, вызванная механическим напряжением или внешней энергией, не рассматривается. Следует отметить, что хотя стандарты ISO 6872 и ISO 9693 охватывают испытания на химическое разложение, они не касаются анализа продуктов разложения. Из-за разнообразия керамики, используемой в медицинских приборах, и различных требований к точности и точности результатов, конкретные аналитические методы не определены. Кроме того, данная часть ISO 10993 не содержит конкретных требований к приемлемым уровням продуктов разложения. Хотя эти материалы предназначены для биомедицинских применений, биологическая активность этих продуктов разложения не рассматривается в данной части ISO 10993.
EN ISO 10993-14:2009 История
2009EN ISO 10993-14:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики.
2001EN ISO 10993-14:2001 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики