GB/T 42168.1-2022
Презервативы. Руководство по клиническим исследованиям. Часть 1. Мужские презервативы, исследования клинических функций на основе самоотчетов. (Англоязычная версия)
- Стандартный №
- GB/T 42168.1-2022
- язык
- Китайский, Доступно на английском
- Дата публикации
- 2022
- Разместил
- General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
- Последняя версия
- GB/T 42168.1-2022
- сфера применения
- Этот документ предназначен для помощи в планировании, проведении, анализе и интерпретации клинических функциональных исследований в соответствии с требованиями ISO23409. Этот документ применим для сравнения эффективности нового мужского презерватива и продаваемого мужского презерватива во время вагинального полового акта (неанального полового акта). Основная цель исследования заключалась в оценке случаев острых отказов (т. е. клинического соскальзывания и клинической поломки) во время использования. В этом документе также предусмотрен анализ данных по завершении исследования, а также интерпретация результатов производителем и регулирующими органами и т. д. В этом документе не указаны некоторые элементы клинического исследования, включая компенсацию, конфиденциальность личной информации. информация и записи, участие местных комитетов по этике и т. д. Эти и другие вопросы планирования клинических исследований подробно описаны в ISO 14155.
GB/T 42168.1-2022 История
- 2022 GB/T 42168.1-2022 Презервативы. Руководство по клиническим исследованиям. Часть 1. Мужские презервативы, исследования клинических функций на основе самоотчетов.
