ISO 5834-2:2019
Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокомолекулярный. Часть 2. Литые формы.
- Стандартный №
- ISO 5834-2:2019
- Дата публикации
- 2019
- Разместил
- International Organization for Standardization (ISO)
- состояние
- быть заменен
- ISO 5834-2:2025
- Последняя версия
- ISO 5834-2:2025
- сфера применения
-
Интерпретация основного содержания стандарта
Настоящий стандарт распространяется на использование формованных деталей из сверхвысокомолекулярного полиэтилена (СВМПЭ) (таких как пластины и стержни) при изготовлении хирургических имплантатов и явно исключает непосредственно формованные, облученные изделия или смешанные материалы, содержащие добавки.
Система классификации материалов
Параметры производительности Тип 1 Тип 2 Тип 3 Плотность (кг/м³) 927-944 927-944 927-944 Предел текучести при растяжении (МПа) ≥21 ≥19 ≥19 Удлинение при разрыве (%) ≥380 ≥340 ≥250
Ключевые технические требования
Контроль производственного процесса
Стандарт прямо запрещает использование разделительных составов на основе силикона или талька и требует системы прослеживаемости партии. Типичные случаи применения показывают, что при производстве ортопедических суставных прокладок особое внимание необходимо уделять влиянию процесса отжига для снятия напряжений на механические свойства конечного продукта.
Контроль частиц
На испытательной площадке площадью 0,5 м² должно присутствовать не более 10 видимых частиц, что является более строгим требованием, чем ASTM F648. В ходе реальных испытаний необходимо использовать поперечный отбор проб.
Основные особенности метода испытания
- Испытание плотности: на основе метода погружения ISO 1183-1, требуются три или более образцов.
- Испытание на растяжение: проводится в соответствии с ASTM F648, среднее значение пяти образцов должно соответствовать стандарту.
- Ударная вязкость с надрезом: испытание образца с двойным надрезом, требование типа 1 — до 126 кДж/м².
Анализ эволюции стандарта
Основные изменения в издании 2019 года включают: удаление требования к содержанию золы, приведение в соответствие с пределами стандарта ASTM и оптимизированную структуру текста. По сравнению с четвертым изданием (2011 г.) предел прочности при разрыве для материалов типа 3 снижен с 40 МПа до 27 МПа, что обеспечивает лучшее соответствие клиническим требованиям.
Рекомендации по внедрению
- При выборе сырья убедитесь, что порошок соответствует типу в ISO 5834-1
- Создайте полные файлы прослеживаемости партии в процессе обработки
- Обратите внимание на контроль стандартной испытательной среды 23±2 ℃ при испытании готовой продукции
- Выберите соответствующие типы материалов на основе функциональных требований различных участков имплантации
ISO 5834-2:2019 Ссылочный документ
- ISO 1183-1:2012 Пластмассы. Методы определения плотности непористых пластмасс. Часть 1. Метод погружения, метод жидкостного пикнометра и метод титрования.
- ISO 5834-1 Импланты для хирургии — Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы — Часть 1: Порошковая форма*， 2025-07-04 Обновление
ISO 5834-2:2019 История
- 2025 ISO 5834-2:2025 Импланты для хирургии — Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы — Часть 2: Литьевые формы
- 2019 ISO 5834-2:2019 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокомолекулярный. Часть 2. Литые формы.
- 2011 ISO 5834-2:2011 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокомолекулярный. Часть 2. Литые формы.
- 2006 ISO 5834-2:2006 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокомолекулярный. Часть 2. Литые формы.
- 1998 ISO 5834-2:1998 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокомолекулярного веса. Часть 2. Литые формы.
- 1985 ISO 5834-2:1985 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокомолекулярный. Часть 2. Литые формы.
