T/CPAPE 01-2022
Производство стерильной продукции по технологии Blow-Fill-Seal (Англоязычная версия)
- Стандартный №
- T/CPAPE 01-2022
- язык
- Китайский, Доступно на английском
- Дата публикации
- 2022
- Разместил
- Group Standards of the People's Republic of China
- Последняя версия
- T/CPAPE 01-2022
- сфера применения
- Этот документ основан на требованиях статей 17 и 18 Приложения 1 «Стерильные лекарственные средства в надлежащей производственной практике» (редакция 2010 г.) и ссылается на технический отчет Американской ассоциации инъекционных лекарственных средств (PDA) № 77 «Использование технологии инсуффляционного наполнения и герметизации». для производства стерильных лекарственных препаратов», «Рекомендации по производству стерильных лекарственных средств и инфузионных продуктов с использованием технологии Blow-Fill-Seal» Международной ассоциации операторов «Blow-Fill-Seal», издание 2012 г., и «USP43/44 Глава 1116 о расширенном содержании «Асептической технологии» и «Уровня чистоты среды асептического производственного процесса».
T/CPAPE 01-2022 История
- 2022 T/CPAPE 01-2022 Производство стерильной продукции по технологии Blow-Fill-Seal
