BS EN 13795-1:2025
Хирургическая одежда и простыни. Требования и методы испытаний - Хирургические простыни и халаты
- Стандартный №
- BS EN 13795-1:2025
- Дата публикации
- 2025
- Разместил
- British Standards Institution (BSI)
- Последняя версия
- BS EN 13795-1:2025
- сфера применения
- В этом документе указана информация, которая должна быть предоставлена пользователям и сторонним проверяющим в дополнение к обычной маркировке медицинских изделий (см. EN ISO 20417 и EN ISO 15223‑1) относительно требований к производству и обработке. В этом документе приведена информация о характеристиках одноразовых и многоразовых хирургических халатов и хирургических простыней, используемых в качестве медицинских изделий для пациентов, клинического персонала и оборудования, предназначенных для предотвращения передачи инфекционных агентов между клиническим персоналом и пациентами во время хирургических и других инвазивных процедур. В этом документе указаны методы испытаний для оценки выявленных характеристик хирургических простыней и халатов и установлены требования к эксплуатационным характеристикам для этих изделий. В этот документ не включена информация о стойкости к проникновению лазерного излучения в изделия. ПРИМЕЧАНИЕ Если для хирургических простыней заявлена стойкость к проникновению лазерного излучения, в EN ISO 11810 приведены подходящие методы испытаний вместе с соответствующей системой классификации. В этом документе не рассматриваются требования к хирургическим простыням или пленкам для разрезов. В этом документе не рассматриваются требования к антимикробной обработке хирургических халатов и простыней. Антимикробная обработка может вызывать экологические риски, такие как резистентность и загрязнение. Однако антимикробно обработанные хирургические халаты и простыни попадают под действие этого документа в отношении их использования в качестве хирургических халатов и простыней.
BS EN 13795-1:2025 Ссылочный документ
- EN ISO 10993-1:2020 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками (ISO 10993-1:2018, включая исправленную версию 2018-10).
- EN ISO 11737-1:2018 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продуктах.
- EN ISO 13938-1:2019 Текстиль. Свойства тканей на разрыв. Часть 1. Гидравлический метод определения прочности на разрыв и растяжение при разрыве (ISO 13938-1:2019)
- EN ISO 139:2005 Текстиль. Стандартные атмосферы для кондиционирования и испытаний (ISO 139:2005)
- EN ISO 22610:2006 Хирургические простыни, халаты и костюмы для очистки воздуха, используемые в качестве медицинских изделий для пациентов, клинического персонала и оборудования. Метод испытаний для определения устойчивости к проникновению влажных бактерий
- EN ISO 22612:2005 Одежда для защиты от инфекционных агентов. Метод испытания на устойчивость к сухому проникновению микробов (ISO 22612:2005)
- EN ISO 811:2018 Текстиль. Определение устойчивости к проникновению воды. Испытание на гидростатическое давление.
- EN ISO 9073-10:2004 Текстиль. Методы испытаний нетканых материалов. Часть 10. Образование ворса и других частиц в сухом состоянии.*， 2025-05-15 Обновление
- EN ISO 9073-3:2023 Нетканые материалы. Методы испытаний. Часть 3. Определение прочности на разрыв и удлинения при разрыве методом полос (ISO 9073-3:2023)
BS EN 13795-1:2025 История
- 2025 BS EN 13795-1:2025 Хирургическая одежда и простыни. Требования и методы испытаний - Хирургические простыни и халаты
- 2019 BS EN 13795-1:2019 Хирургические простыни, халаты и костюмы для очистки воздуха, используемые в качестве медицинских устройств для пациентов, клинического персонала и оборудования. Общие требования к производителям, переработчикам и продукции
- 2011 BS EN 13795:2011+A1:2013 Хирургические простыни, халаты и костюмы для очистки воздуха, используемые в качестве медицинских устройств для пациентов, клинического персонала и оборудования. Общие требования к производителям, процессорам и продукции, методы испытаний, требования к производительности и уровни производительности.
- 2011 BS EN 13795:2011 Хирургические простыни, халаты и костюмы для очистки воздуха, используемые в качестве медицинских устройств для пациентов, клинического персонала и оборудования. Общие требования к производителям, процессорам и продукции, методы испытаний, требования к производительности и уровни производительности.
- 2002 BS EN 13795-1:2002+A1:2009 Хирургические простыни, халаты и костюмы для очистки воздуха, используемые в качестве медицинских изделий для пациентов, клинического персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования к производителям, переработчикам и продукции.
- 2002 BS EN 13795-1:2002 Хирургические простыни, халаты и костюмы для очистки воздуха, используемые в качестве медицинских изделий для пациентов, клинического персонала и оборудования. Общие требования к производителям, переработчикам и продукции
