ISO/TS 6838:2024
Офтальмологическая оптика. Контактные линзы. Допуски и методы измерения аддитивной силы мультифокальных контактных линз.

Стандартный №

ISO/TS 6838:2024

Дата публикации

2024

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO/TS 6838:2024

сфера применения

Анализ основного содержания стандарта

Основные элементы	Жесткие контактные линзы	Мягкие контактные линзы
Допустимая аддитивная сила	±0,38 D	±0,38 D
Метод измерения	Датчик волнового фронта (раздел 5.2) или измеритель линз (раздел 5.3)
Требования к предварительной обработке	Стандартный солевой раствор иммерсионное равновесие (раздел 4.2)

---

Основные технические требования

Характеристики измерений датчика волнового фронта

В соответствии с требованиями к измерениям датчиков волнового фронта, таких как Shack Hartmann (раздел 5.2.1):

• Требуется вывод профиля мощности
• Для калибровки требуется использование 4 наборов положительных и отрицательных стандартных линз (диапазон от -20D до +20D)
• Измерение иммерсии требует эффективного преобразования мощности (раздел 7.3.1.3)

---

Ключевые данные кольцевого теста

Элементы теста	Датчик волнового фронта GR&R	Фокусометр GR&R
Минимальная положительная зона мощности	8%-27%	39%-126%
Максимальная положительная зона мощности	15%-46%	43%-189%

Примечание: Для достижения 30% GR&R (раздел 6.3.4) требуется несколько независимых измерений

---

Проблемы и предложения по реализации

Трудности измерения иммерсии

1. Точность измерения показателя преломления должна достигать ±0,0002 (для линз с высоким содержанием воды)
2. Контроль температуры должен быть в пределах ±1°C (Раздел 7.3.1.5)
3. Оптическое качество чашки Петри оказывает значительное влияние (остаточная ошибка <0,008D)

Рекомендации по клиническому переводу

Производитель должен предоставить формулу регрессии (Раздел 5.1) для связи измеренной добавленной силы с маркированной силой и пояснить:

• Определение кольцевой площади зоны с наибольшей положительной/наиболее отрицательной силой
• Метод преобразования показателя преломления для измерения иммерсии

ISO/TS 6838:2024 Ссылочный документ

• ISO 18369-3:2017 Офтальмологическая оптика. Контактные линзы. Часть 3. Методы измерения.
• ISO 9342-1 Оптика и оптические приборы. Испытательные линзы для калибровки фоциметров. Часть 1. Эталонные линзы для фоциметров, используемые для измерения очковых линз.

ISO/TS 6838:2024 История

• 2024 ISO/TS 6838:2024 Офтальмологическая оптика. Контактные линзы. Допуски и методы измерения аддитивной силы мультифокальных контактных линз.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации