T/SPPEA 0001-2021
Руководство по фармацевтическим наполнителям GMP (Англоязычная версия)

Стандартный №

T/SPPEA 0001-2021

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2018

Разместил

Group Standards of the People's Republic of China

Последняя версия

T/SPPEA 0001-2021

сфера применения

Настоящий стандарт распространяется на производство вспомогательных веществ, необходимых для фармацевтического применения, охватывает систему менеджмента качества и объем управления качеством производства, необходимый для всей производственной деятельности. Он поможет предприятиям определить рациональность оборудования и мер контроля, используемых при производстве вспомогательных веществ, а также определить требования к качеству и безопасности вспомогательных веществ, а также их пригодность для использования по назначению и требованиям потребителей. Фармацевтические вспомогательные вещества, производимые для специальных целей, должны соответствовать требованиям их соответствующего предполагаемого использования и правилам обращения местных компетентных органов, в противном случае они не будут указаны отдельно в этом руководстве. Такие как (включая, помимо прочего): вспомогательные вещества для инъекций, офтальмологических, ингаляционных, открытых ран и стерильные и/или апирогенные вспомогательные вещества. Этот стандарт основан на «Надлежащей производственной практике фармацевтических вспомогательных веществ» (Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов [2006] № 120) и ссылается на «Надлежащую производственную практику фармацевтических препаратов (пересмотренную в 2010 году)» (Приказ Министерства здравоохранения № 120). 79) и Приложение 2 к нему: Соответствующие требования к сырью, стандартизация системы управления качеством, используемой при производстве фармацевтических вспомогательных веществ, предоставление полной возможности руководства производством и руководящей роли Цзянсуской ассоциации фармацевтических вспомогательных веществ по упаковке фармацевтической продукции (далее именуемой «Ассоциация фармацевтических вспомогательных веществ провинции Цзянсу»). Ассоциация) в руководстве производством и руководством предприятиями по производству фармацевтических вспомогательных веществ, специально разработанными Руководствами по управлению качеством производства фармацевтических вспомогательных веществ. Этот стандарт является первым «Руководством по управлению качеством производства фармацевтических вспомогательных веществ» после соответствующего обзора фармацевтических вспомогательных веществ в рамках национальной реформы лекарственных средств.Это также стандарт для независимого аудита в сотрудничестве с Международной ассоциацией фармацевтических вспомогательных веществ IPEC.

T/SPPEA 0001-2021 История

• 2018 T/SPPEA 0001-2021 Руководство по фармацевтическим наполнителям GMP