DANSK DS/ISO/TS 5499:2024 Информатика здравоохранения – Клинические данные – Основные принципы гармонизации терминов и идентификаторов терапевтических показаний
Целью настоящего документа является установление общих принципов создания, оценки, выбора и ведения карт между терминологическими ресурсами, используемыми для описания и кодирования терапевтических показаний IDMP для исследуемых и лекарственных препаратов, медицинских изделий, комбинированных препаратов, биологических препаратов и сопутствующих диагностических средств. Также обсуждаются основные принципы ведения, такие как надежность, воспроизводимость и обеспечение качества карт для будущего использования терминологии показаний. Целевая аудитория этого документа включает: a) Глобальные регулирующие органы, фармацевтические/биофармацевтические компании, организации клинических исследований (CRO) и университеты/научные институты, участвующие в разработке, разрешении и маркетинге лекарственных средств. b) Разработчики IDMP, желающие получить дополнительную информацию о кодировании. терапевтических показаний c) Поставщики медицинских услуг d) Организации по стандартизации e) Разработчики и поставщики программного обеспечения, разрабатывающие и внедряющие наборы терминологических карт f) Пациенты
DANSK DS/ISO/TS 5499:2024 История
2024DANSK DS/ISO/TS 5499:2024 Информатика здравоохранения – Клинические данные – Основные принципы гармонизации терминов и идентификаторов терапевтических показаний