T/NAHIEM 001-2017
Стандарт на детские подгузники (прокладки) медицинского назначения. (Англоязычная версия)
- Стандартный №
- T/NAHIEM 001-2017
- язык
- Китайский, Доступно на английском
- Дата публикации
- 2017
- Разместил
- Group Standards of the People's Republic of China
- состояние
- 2022-03
- быть заменен
- T/NAHIEM 001-2022
- Последняя версия
- T/NAHIEM 001-2022
- сфера применения
-
Предпосылки разработки стандартов и технологическое развитие
В связи с ростом спроса на рынке на средства по уходу за младенцами Национальная ассоциация предприятий здравоохранения и управления предприятиями в 2017 году возглавила разработку стандарта Подгузники для младенцев медицинского класса. Этот стандарт впервые установил более высокие требования к гигиене и безопасности на основе GB 15979. Благодаря включению методов испытаний Европейской фармакопеи, строгому контролю содержания 18 фталатов (≤0,003%) и добавлению трех тестов на время впитывания этот стандарт стимулирует переход отрасли от продукции «дезинфицирующего класса» к продукции «медицинского класса».
Анализ основных технических требований
Система контроля сырья
Тип материала Стандарт внедрения Ключевые показатели Распушенная целлюлоза GB/T 21331 Скорость поглощения жидкости ≥6,5 г/г Суперабсорбирующая смола GB/T 22905 Способность удерживания жидкости ≥30 г/г Поверхностный слой нетканого материала GB/T 30133 Продольная прочность на разрыв ≥25 Н/5 см Прорывные показатели гигиены и безопасности
Микробиологический контроль: Общее количество бактериальных колоний ≤20 КОЕ/г (стандартный класс ≤200 КОЕ/г), с пределом обнаружения для пяти новых патогенов, включая Candida albicans. Одна марка достигла уровня микробиологической квалификации 99,97% благодаря использованию технологии плазменной стерилизации.
Предельно допустимые концентрации тяжёлых металлов: Свинец ≤2 мг/кг (согласно стандарту EU EN 14362:2017, ≤5 мг/кг). Мышьяк и ртуть определяются методом атомно-флуоресцентной спектрометрии (предел обнаружения 0,01 мг/кг).
Ключевые методы испытаний производительности
Тест времени трехмерной абсорбции
Этап испытания Объем раствора (мл) Предел (с) Точки испытания Первое поглощение 40-80 ≤25,0 23±2℃ экологическое равновесие Второе поглощение 40-80 ≤30,0 Интервал 5 минут Третья абсорбция 40-80 ≤40,0 Удалить экстремальные значения и усреднить
Рекомендации по внедрению и контролю качества
Ключевые моменты в процессе производства
- Контроль окружающей среды: Бактерии в упаковочном цехе ≤20 КОЕ/м2 (≤200 КОЕ/м2 в обычных цехах), рекомендуется использовать систему ламинарного потока FFU
- Прослеживаемость сырья: Внедрить систему SAP для отслеживания партий ключевого сырья, такого как смола с высокой впитывающей способностью
- Контроль процесса: Контролировать объем обратной проницаемости (≤3,0 г) и значение pH (5,0–8,0) каждые 2 часа
Управление соответствием
Предприятиям следует сосредоточиться на мониторинге: ① Для обнаружения фталатов используется метод GB/T 22048 (предел обнаружения 0,0001%); ②Общая миграция упаковочных материалов ≤ 2 мг/дм² (водная фаза); ③Стерилизация оксидом этилена запрещена (требование к остаточному количеству ≤ 1 мкг/г).
T/NAHIEM 001-2017 Ссылочный документ
- GB 15979 Гигиенические требования к одноразовым санитарно-гигиеническим изделиям*， 2024-06-25 Обновление
- GB 31604.2 Национальные стандарты безопасности пищевых продуктов. Определение потребления перманганата калия в материалах и продуктах, контактирующих с пищевыми продуктами.
- GB 31604.23 Национальные стандарты безопасности пищевых продуктов. Определение диаминотолуола в материалах, контактирующих с пищевыми продуктами, и продуктах. Композитные материалы, контактирующие с пищевыми продуктами.
- GB 31604.7 Национальный стандарт безопасности пищевых продуктов, тест на обесцвечивание материалов и продуктов, контактирующих с пищевыми продуктами*， 2023-09-06 Обновление
- GB 31604.8 Национальные стандарты безопасности пищевых продуктов. Определение общей миграции материалов и продуктов, контактирующих с пищевыми продуктами.*， 2021-09-07 Обновление
- GB 31604.9 Национальный стандарт безопасности пищевых продуктов. Определение тяжелых металлов в пищевых имитаторах, в материалах и продуктах, контактирующих с пищевыми продуктами.
- GB/T 10004 Пластиковые ламинированные пленки и пакеты для упаковки.Сухая ламинация и экструзионное ламинирование.
- GB/T 17593.1 Текстиль. Определение тяжелых металлов. Часть 1: Атомно-абсорбционная спектрофотометрия
- GB/T 17593.4 Текстиль. Определение тяжелых металлов. Часть 4: Мышьяк и ртуть. Атомно-флуоресцентная спектрофотометрия
- GB/T 22048 Определение некоторых эфиров фталевой кислоты в игрушках и детских товарах*， 2022-07-11 Обновление
- GB/T 26125 Электрическая и электронная продукция.Определение шести регулируемых веществ (свинец, ртуть, кадмий, шестивалентный хром, полибромдифенилы, полибромдифениловые эфиры).
- GB/T 26572 Требования пределов концентрации для некоторых ограниченных веществ в электротехнической и электронной продукции
- GB/T 27741 Бумага и картон. Определение мигрирующих флуоресцентных отбеливающих веществ.*， 2018-12-28 Обновление
- GB/T 28004 Утилизация подгузников
- GB/T 2912.1 Определение формальдегида в текстиле
- GB/T 33280 Спецификация и размер подгузников для утилизации
- GB/T 462 Определение влажности аналитических проб бумаги, картона и целлюлозы*， 2023-09-07 Обновление
T/NAHIEM 001-2017 История
- 2022 T/NAHIEM 001-2022 Одноразовые подгузники медицинского назначения для детей
- 2017 T/NAHIEM 001-2017 Стандарт на детские подгузники (прокладки) медицинского назначения.
