Термины и определения для сбора биологических образцов микробиоты кишечника здоровых людей Анализ сбора и протокол сбора являются законными источниками биологических образцов. В соответствии с GB/T 38736 «Этические требования к сохранению биологических образцов человека» доноры должны подписать форму информированного согласия (Приложение H) и зарегистрироваться в биобанке. Прежде чем собирать биологические образцы, необходимо получить соответствующие документы, подтверждающие этическую экспертизу. Оно должно соответствовать нормативным требованиям «Положения об управлении генетическими ресурсами человека». Добровольцы становятся квалифицированными донорами после прохождения скрининга, и им по-прежнему необходимо проходить необходимую медицинскую консультацию перед каждым донированием, а также они обязаны отчитываться. То есть, если донор считает, что сданные фекалии могут представлять потенциальную угрозу безопасности, ему следует немедленно обратиться в биобанк для получения обратной связи. Биобанки имеют обязательства по соблюдению конфиденциальности и конфиденциальности перед донорами. Чтобы полностью защитить конфиденциальность доноров и обеспечить отслеживаемость информации, биобанки должны сформулировать правила кодирования доноров, а личная информация, такая как имена доноров и идентификационные номера, не должна фигурировать в правилах. Код должен быть уникальным, а информацией и файлами должен управлять специальный человек. Доноров, которые не подходят для сдачи фекалий или которые не могут продолжать сдавать фекалии, следует должным образом объяснить, а их личную информацию следует защитить. Биобанки должны разработать процедуры контроля документов, чтобы обеспечить беспристрастность и конфиденциальность. Скрининг и ведение доноров Рекомендуемый возраст для скрининга доноров: 18-40 лет. Процесс скрининга доноров разделен на 4 этапа: анкетирование, личный тест, медицинское обследование и секвенирование генов образцов флоры. Скрининг продолжается слой за слоем, и следующий шаг может быть выполнен только после прохождения предыдущего шага. Только когда все шаги соответствуют требованиям, донор может быть квалифицирован. И соответствующее содержание управления донорами, такое как поддержание стабильности донора, контроль ежедневного рациона донора, его образа жизни, регулярный медицинский осмотр, регулярное тестирование образцов и другие аспекты для всесторонней оценки безопасности персонала банка образцов. Стандартный сбор проб и других элементов заключается в том, что контейнер для сбора должен быть одноразовым расходным материалом и не подлежит повторному использованию. Доноры должны заполнить анкеты перед сдачей образцов, а пожертвования могут быть сделаны только после выполнения требований. Биобанки должны разработать соответствующие процедуры донорства и сбора образцов (Приложение J), чтобы подробно объяснить донорам, как стандартизировать сбор образцов. Донорские образцы стула должны быть обработаны в течение 60 минут. Образцы должны соответствовать категориям 3–5 в «Бристольской классификации стула» и весить ≥ 100 г, чтобы их можно было считать квалифицированной коллекцией. О том, соответствует ли коллекция требованиям или нет, следует сообщить дарителю.
T/XMSA 002-2023 История
2023T/XMSA 002-2023 Биологические образцы кишечной флоры здорового человека. Техническое задание на сбор.