GB/T 37875-2019
Техническая спецификация для оценки качества наборов для экстракции и очистки нуклеиновых кислот (Англоязычная версия)

Стандартный №

GB/T 37875-2019

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2019

Разместил

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

Последняя версия

GB/T 37875-2019

сфера применения

Углубленная интерпретация GB/T 37875—2019 Технические условия для оценки качества наборов для выделения и очистки нуклеиновых кислот

---

Предыстория и значение разработки стандарта

Разработка GB/T 37875—2019 направлена на унификацию системы оценки качества наборов для выделения и очистки нуклеиновых кислот, стандартизацию технических требований отрасли и обеспечение высокого качества наборов в процессе производства, применения и обслуживания. Настоящий стандарт распространяется на производство и контроль качества наборов для выделения и очистки ДНК и РНК для бактерий, плазмид, эукариотических клеток и других применений.

С развитием биотехнологии технологии выделения и очистки нуклеиновых кислот широко используются в таких областях, как генетическое тестирование, медицинская диагностика и биологические исследования. Этот стандарт предоставляет отрасли набор научных методов оценки качества, помогая повышать качество продукции и технический уровень.

---

Сравнительный анализ стандартных рамок

Стандартные размеры	GB/T 37875—2019	Связанные стандарты ISO	Технические спецификации NIST
Показатели оценки	Выход, чистота, целостность, повторяемость и т. д.	Схожие, но конкретные требования различаются	Некоторые показатели существенно различаются
Методы обнаружения	Ультрафиолетовая спектрофотометрия, агарозный гель Электрофорез и т. д.	Метод флуоресценции, высокоэффективная жидкостная хроматография и т. д.	Масс-спектрометрический анализ, микрофлюидная технология и т. д.
Область применения	Извлечение и очистка ДНК и РНК из бактерий, плазмид, эукариотических клеток и т. д.	В основном используется в промышленных и медицинских областях	Ориентация на научные исследования и высокопроизводительное обнаружение

---

Показатели оценки качества и рекомендации по внедрению

Пример из практики: Практическое применение чистоты извлечения нуклеиновых кислот

В практических приложениях является важным показателем для оценки чистоты ДНК. Например, при выделении ДНК из эукариотических клеток идеальная чистота должна составлять 1,8–2,0, что свидетельствует об отсутствии примесей РНК. Значения ниже 1,8 могут указывать на загрязнение белками или полифенолами. Для оценки чистоты РНК значение OD 260/OD 230 должно находиться в диапазоне от 2,0 до 2,5. Если значение отличается от нормы, проверьте, не попали ли в процесс выделения органические растворители или другие примеси.

---

Рекомендации по внедрению и передовой опыт

1. Строго контролируйте экспериментальные условия: убедитесь, что несколько параллельных экспериментов проводятся в воспроизводимых условиях (один и тот же оператор, одно и то же оборудование, одна и та же партия наборов), и рассчитайте относительное стандартное отклонение (RSD).
2. Создайте систему прослеживаемости качества: оцените изменчивость от партии к партии для разных партий наборов, чтобы обеспечить постоянное качество продукта. Для расчета значения RSD между партиями обратитесь к формуле (3).
3. Оптимизируйте метод обнаружения: при отсутствии стандартных веществ используйте достаточно однородные образцы и комбинируйте несколько методов обнаружения (такие как флуоресценция и электрофорез) для повышения точности результатов.
4. Повышение уровня подготовки персонала: улучшение понимания операторами требований к экстракции различных типов образцов для обеспечения надежности и согласованности экспериментальных данных.