В этом документе изложены общие принципы и технический протокол для валидации методов идентификации микроорганизмов для микробиологии в пищевой цепи. Поскольку эталонного метода нет, нельзя провести сравнительное исследование методов. Поэтому в этом документе представлен протокол для оценки характеристик производительности и валидации рабочего процесса метода с использованием четко определенных штаммов. При необходимости может быть использован дополнительный метод идентификации. Этот документ применим к валидации методов идентификации микроорганизмов, которые используются для анализа изолированных колоний из:
——продуктов, предназначенных для потребления человеком;
——продуктов для кормления животных;
——образцов окружающей среды в области производства и обработки пищевых продуктов и кормов;
——образцов с первичной стадии производства. Методы идентификации, валидированные только в соответствии с этим документом, не могут использоваться вместо подтверждения, описанного в:
——эталонном методе;
——альтернативном методе, валидированном в соответствии с ISO 16140-2;
——альтернативном методе, валидированном в соответствии с ISO 16140-6. В этих случаях метод идентификации валидируется в соответствии с методом ISO 16140-6, который используется в качестве метода подтверждения. Этот документ применим к бактериям и грибкам. Некоторые положения могут быть применимы к другим (микро)организмам, которые могут быть определены в каждом конкретном случае.
DANSK DS/ISO 16140-7:2024 История
2024DANSK DS/ISO 16140-7:2024 Микробиология пищевой цепи – Валидация метода – Часть 7: Протокол валидации методов идентификации микроорганизмов