T/CAMDI 029-2019
Показатели мониторинга и оценки процесса медико-производственного взаимодействия индивидуальных медицинских изделий и групповые стандарты условий приемки (Англоязычная версия)
- Стандартный №
- T/CAMDI 029-2019
- язык
- Китайский, Доступно на английском
- Дата публикации
- 2019
- Разместил
- Group Standards of the People's Republic of China
- Последняя версия
- T/CAMDI 029-2019
- сфера применения
- Настоящий стандарт определяет контроль, определение показателей и условия приемки всего процесса медико-инженерного взаимодействия индивидуальных медицинских изделий. С точки зрения стандартизации технологий и работы, этот стандарт включает в себя: подтверждение интерактивных возможностей, сбор данных, формат и передачу данных, подтверждение данных, анализ данных, диагностику и план лечения, требования к настройке данных, проектирование и разработку, хранение данных, отслеживаемость данных, конфиденциальность. защита, условия производства, производственные записи, хранение образцов продукта, отслеживание продукта, доставка устройства, доставка данных, субъекты и соответствующие индикаторы для оценки и приема, соответствующие меры по устранению дискомфорта от устройства, отслеживание использования и обратная связь. Настоящий стандарт применяется к индивидуальным медицинским устройствам, таким как кости, суставы и твердые ткани полости рта. Уточнить процесс и метод обеспечения качества индивидуальных медицинских устройств, стандартизировать соответствующее поведение медико-промышленного взаимодействия для индивидуальных медицинских устройств, а также реализовать обмен медико-промышленной информацией, мониторинг и сбор данных, проектирование и разработку, а также оборудование для клинических нужд. от производства до клинического применения Весь процесс производства, доставки, приемки и сопровождения использования. Этот стандарт содержит рекомендации по подбору медицинских устройств для пациентов.
T/CAMDI 029-2019 История
- 2019 T/CAMDI 029-2019 Показатели мониторинга и оценки процесса медико-производственного взаимодействия индивидуальных медицинских изделий и групповые стандарты условий приемки
