T/CACM 015.7-2017
Технические спецификации для статистического анализа клинических исследований традиционной китайской медицины (Англоязычная версия)

Стандартный №

T/CACM 015.7-2017

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2017

Разместил

Group Standards of the People's Republic of China

Последняя версия

T/CACM 015.7-2017

сфера применения

В клинических исследованиях традиционной китайской медицины используются образцы для изучения влияния традиционной китайской медицины на прогрессирование заболевания, прогноз и т. д. При планировании клинических исследований должны применяться статистические принципы, чтобы разумно и эффективно учитывать факторы, связанные с исследованием, а также проводить научный и разумный анализ. результатов исследований, а также максимально контролировать ошибки исследований и повышать качество исследований. Таким образом, статистический анализ является ключевым звеном в клинических исследованиях.Правильный метод статистического анализа, разумный процесс статистического анализа и строгая интерпретация результатов статистического анализа являются принципами, которые необходимо соблюдать в процессе статистического анализа, а также являются ключом к обеспечению достоверность и научность выводов клинических исследований одна из основ. Существуют технические руководящие принципы статистического анализа клинических испытаний лекарств в стране и за рубежом [1-9], которые используются для обеспечения того, чтобы результаты статистического анализа могли достоверно и надежно отражать эффективность препарата. Однако в этих нормативных документах изложены лишь принципы и отсутствуют технические задания, которые можно реализовать. Разработка соответствующих технических спецификаций поможет внедрить статистический анализ клинических исследований традиционной китайской медицины в конкретные и осуществимые операционные процедуры, а также заполнить пробелы в технических спецификациях для статистического анализа клинических исследований традиционной китайской медицины. Этот стандарт основан на Международных гармонизированных руководящих принципах технических требований к регистрации лекарственных средств для использования человеком: Статистических руководящих принципах для клинических испытаний (ICH E9), Надлежащей клинической практике для лекарственных средств и Руководящих принципах по биостатистике для клинических испытаний лекарственных средств и т. д. Соответствующие законы, нормативные акты и технические документы разрабатываются на основе особенностей традиционной китайской медицины и фактической ситуации в моей стране, чтобы обеспечить сбор, обработку, анализ и представление данных клинических исследований традиционной китайской медицины.

T/CACM 015.7-2017 История

• 2017 T/CACM 015.7-2017 Технические спецификации для статистического анализа клинических исследований традиционной китайской медицины