Технические показатели 4.1. Свойства: жидкость от светло-красного до фиолетового цвета. 4.2. Объем наполнения должен соответствовать положениям общего правила «Инъекции» Фармакопеи Китайской Народной Республики (Том 4, издание 2020 г.). 4,3 Значение pH Значение pH продукта должно составлять 7,0–7,4 при 20°C. 4.4 Видимые инородные тела должны соответствовать положениям общего правила «Инъекции» Фармакопеи Китайской Народной Республики (Том 4, издание 2020 г.). 4.5 Нерастворимые частицы должны соответствовать требованиям общего правила «Инъекции» Фармакопеи Китайской Народной Республики (Том 4, издание 2020 г.). 4.6 Бактериальный эндотоксин Содержание бактериального эндотоксина не должно превышать 0,1EU/мл. 4.7 Осмоляльность Осмоляльность должна составлять 285–350 м0смоль/кг. 4.8 Общий гемоглобин Общее содержание гемоглобина должно составлять (1,2±0,2) г/дл. 4.9 Содержание гистидина и триптофана Содержание гистидина должно составлять 27,27–33,33 г/л, а содержание триптофана должно составлять 0,37–0,45 г/л. 4.10 Тяжелые металлы Содержание тяжелых металлов не должно превышать 5 мкг/мл. 5 Метод испытания 5.1 Свойства Возьмите 3 образца первичной упаковки для испытаний и визуального контроля. 5.2 Объем наполнения определяется в соответствии с «Методом проверки минимального объема наполнения» общего правила «Фармакопеи Китайской Народной Республики» (том 4, издание 2020 г.). 5.3 Значение pH измеряют в соответствии с общим правилом «Метод определения значения pH» Фармакопеи Китайской Народной Республики (том четвертый, издание 2020 г.). 5.4 Видимые посторонние вещества определяют в соответствии с общим правилом «Метод проверки видимых посторонних веществ» «Фармакопеи Китайской Народной Республики» (том 4, издание 2020 г.). 5.5 Нерастворимые частицы определяются в соответствии с общим правилом «Метод контроля нерастворимых частиц» «Фармакопеи Китайской Народной Республики» (том четвертый, издание 2020 г.). 5.6 Бактериальный эндотоксин определяют по общему правилу «Метод определения бактериального эндотоксина» «Фармакопеи Китайской Народной Республики» (том 4, издание 2020 г.). 5.7 Осмоляльность определяют по общему правилу «Определение осмоляльности» Фармакопеи Китайской Народной Республики (Том 4, издание 2020 г.). 5.8 Общий гемоглобин измерялся с помощью анализатора газов крови. 5.9 Содержание гистидина и триптофана определяли по общему правилу «Высокоэффективная жидкостная хроматография» «Фармакопеи Китайской Народной Республики» (том 4, издание 2020 г.). 5.10 Тяжелые металлы определяют по общему правилу «Метод контроля тяжелых металлов 2» «Фармакопеи Китайской Народной Республики» (Том 4, издание 2020 г.). 6. Продукт в стерильной первичной упаковке должен быть стерилизован валидированным методом, а валидация процесса стерилизации должна быть документирована. Испытание на стерильность следует проводить в соответствии с общей главой «Метод испытания на стерильность» «Фармакопеи Китайской Народной Республики» (Часть IV, издание 2020 г.). 7 Биосовместимость следует оценивать в соответствии с GB/T16886.1. 8 Инактивация и/или удаление вируса 8.1 Если HBOC, содержащиеся в продукте, получены из источников животного происхождения, должны быть предусмотрены конкретные технологические этапы инактивации и/или удаления вируса в ходе производственного процесса, которые должны быть подтверждены и/или проверены. Эффективность этапы процесса инактивации и/или удаления вируса. 8.2 Проверка эффективности инактивации и (или) удаления вируса осуществляется в соответствии с требованиями YY/T0771.3 и YY/T0771.4. 9 Контроль, оценка и исследования иммуногенности 9.1 Контроль, оценка и исследования иммуногенности должны проводиться для обеспечения приемлемости риска иммуногенности продукта. 9.2 Целесообразно следовать принципам GB/T16886.20 и осуществлять контроль, оценку и исследования иммуногенности в процессе управления рисками. Основные принятые методы включают исследования иммуногенности/токсикологии или (и) соответствующие данные клинической литературы, тесты по оценке иммуногенности/токсикологии, меры контроля качества, связанные с рисками иммуногенности/токсикологии, а также соответствующие отчеты о нежелательных явлениях и т. д.:
——– Иммуногенность/токсикологические исследования или (и) соответствующие данные клинической литературы: в основном включают путь, посредством которого аналогичные продукты или материалы действуют на организм человека, вызывая иммунный ответ, тип, степень и возможность иммунного ответа, а также сообщаемые данные иммунотоксикологии и т. д.; Примечание: При цитировании литературы следует обращать внимание на достоверность литературных данных и их актуальность для продукта. ——Оценочный тест на иммуногенность/токсикологию: может проводиться в соответствии с методами, приведенными в GB/T16886.20 и YY/T1465 (все части);
——Контроль качества, связанный с риском иммуногенности/токсикологии: с целью снижения риска Риск иммуногенности продукта обычно требует принятия соответствующих мер в процессе производства для снижения его иммуногенности, таких как децеллюляризация, очистка и использование других физических или химических методов для обработки потенциально иммуногенных веществ (таких как нуклеиновые кислоты, белки, и т. д.), полисахариды, липиды и другие низкомолекулярные вещества и т. д.), чтобы удалить или устранить/скрыть их антигенные эпитопы. Производителям необходимо проверить эффективность снижения иммуногенности материалов. Необходимо установить показатели эффективности продуктов или промежуточных продуктов, которые могут отражать стабильность процесса снижения иммуногенности, а затем проверить и контролировать эти показатели эффективности для достижения контроля стабильности процесса снижения иммуногенности и иммуногенности серийно выпускаемой продукции. --Сообщение о связанных нежелательных явлениях: после доклинической оценки и соответствующего контроля качества следует уделить дополнительное внимание нежелательным явлениям, связанным с иммунными реакциями в клинических исследованиях и/или постмаркетинговых клинических применениях. 10 Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение 10.1 На упаковке маркированной продукции должна быть нанесена прочная и четкая маркировка, включающая наименование продукции, модель, технические характеристики, наименование компании-производителя, адрес регистрации, адрес производства, контактную информацию, номер регистрационного удостоверения, номер партии, Дата производства, срок годности и т. д. 10.2 Упаковка 10.2.1 Первоначальная упаковка должна быть запечатана, чтобы создать стерильную барьерную систему для продукта в течение срока годности. 10.2.2 Совместимость первичного упаковочного материала и продукта должна быть оценена для подтверждения отсутствия негативного влияния на характеристики продукта в течение срока годности. 10.2.3 Упаковка должна обеспечивать защиту продукции от естественных и механических повреждений при установленных условиях транспортирования и хранения. 10.3 Транспортирование должно осуществляться в соответствии с условиями перевозки, указанными изготовителем. 10.4 Хранение: Хранить в соответствии с условиями хранения, указанными производителем.
T/CSBM 0040-2023 История
2023T/CSBM 0040-2023 Раствор для консервации органов, содержащий переносчик кислорода на основе гемоглобина