T/LZZLXH 033-2020
Руководство по управлению записями всего процесса лабораторного тестирования продукции (Англоязычная версия)

Стандартный №

T/LZZLXH 033-2020

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2020

Разместил

Group Standards of the People's Republic of China

Последняя версия

T/LZZLXH 033-2020

сфера применения

6.7 Записи процесса тестирования а) Обычно в методическом документе основы тестирования содержатся подробные положения о процессе. Лаборатория должна документировать фактический процесс проведения испытания простыми и логически логичными словами, чтобы доказать, что процесс тестирования соответствует требованиям базового документа. . В тексте методики указано, что образцы необходимо сушить в сушильном шкафу при температуре (105±5)°С в течение 2 часов. Лаборатория должна записать пять данных: время начала сушки, время окончания сушки, начальную температуру, промежуточную температуру и температуру окончания сушки, чтобы доказать, что процесс сушки соответствует требованиям метода. б) При оформлении формы учета процесса можно исправить текстовую часть описания и оставить пустое место для цифр, инспектору остается только заполнить данные при записи. в) Обычно записи условий, установленных прибором, не изменяются, по крайней мере, в течение определенного периода времени, и эти записи могут быть зафиксированы. d) Запишите процесс калибровки.Должны быть записаны концентрация точки концентрации, установленной калибровочной кривой, выражение или график значения ответного сигнала прибора, калибровочная функция и коэффициент корреляции. При необходимости (если таковая имеется) должна также иметься запись оценки результатов калибровочной кривой, соответствующей требованиям контроля качества. д) Записи сбора данных и преобразования расчетов, округления данных и окончательного выражения результатов.Записи сбора данных должны быть представлены в виде диаграмм, полученных непосредственно с прибора; не вызывая путаницы, окончательные (округленные) результаты могут быть записаны непосредственно. Результат преобразования данных расчета может быть выражен формулами. е) Записи контроля качества, при необходимости (при их наличии), должны быть записи контроля качества и оценки соответствия результатов требованиям. В области химического количественного анализа обычные записи контроля качества включают степень восстановления, повторяемость, холостой ход и т. д. Записанное содержимое включает степень восстановления метода, требования к пределу повторяемости, скорость восстановления и ошибку повторяемости этого теста, а также требования, которые соответствуют требованиям.оцените. ж) При необходимости должны также вестись записи результатов оценки неопределенности измерений, предела обнаружения метода, предела количественной оценки (предела отчетности), пояснений и заключений результатов и т.п. h) Если система лабораторного анализа стабильна и результаты оценки неопределенности измерений, предела обнаружения метода и предела количественного определения (предела отчетности) записаны в лабораторной СОП, и если к этим данным можно легко получить доступ, нет необходимости зафиксировано в записях.

T/LZZLXH 033-2020 История

• 2020 T/LZZLXH 033-2020 Руководство по управлению записями всего процесса лабораторного тестирования продукции