IEC 60601-2-19:2016 Appareils électromédicaux – Partie 2-19: Exigences particulières pour la sécurité de base et les Performances essentielles des incubateurs pour nouveau-nés (издание 2.1; сводное переиздание)
Замена: Настоящий международный стандарт применяется к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ИНКУБАТОРОВ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ@, как определено в 201.3.209 настоящего стандарта@, также называемого ME ИЗДЕЛИЕМ. Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только к ME ИЗДЕЛИЯ@ или только к ME СИСТЕМЕ@, об этом будет сказано в названии и содержании этого пункта или подпункта. Если это не так@, данный пункт или подпункт применим как к ME ИЗДЕЛИЮ, так и к ME СИСТЕМАМ@, в зависимости от обстоятельств. ОПАСНОСТИ, присущие предполагаемой физиологической функции ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, входящих в сферу применения настоящего стандарта, не покрываются специальными требованиями настоящего стандарта, за исключением 7.2.13 и 8.4.1 общего стандарта. ПРИМЕЧАНИЕ. См. также 4.2 общего стандарта. Этот конкретный стандарт определяет требования безопасности для ИНКУБАТОРОВ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, но альтернативные методы соблюдения конкретного пункта путем демонстрации эквивалентной безопасности не будут считаться несоответствующими, если ПРОИЗВОДИТЕЛЬ продемонстрирует в своем ФАЙЛЕ УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ, что РИСК, представленный ОПАСНОСТЬЮ, был обнаружен. быть на приемлемом уровне при сопоставлении с пользой от лечения с помощью устройства. Настоящий стандарт не распространяется на: устройства ?C, подающие тепло через ОДЕЯЛА, ПОДКЛАДКИ или МАТРАСЫ, используемые в медицинских целях; информацию см. в IEC 80601-2-35 [3]2); ?C ИЗЛУЧАЮЩИЕ ОБОГРЕВАТЕЛИ ДЛЯ МЛАДЕНЦЕВ; информацию см. в МЭК 60601-2-21 [2]; ?C ТРАНСПОРТНЫЕ ИНКУБАТОРЫ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ@, информацию@ см. в МЭК 60601-2-20 [1]; ?C ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ ДЕТСКОЙ ФОТОТЕРАПИИ@, информацию см. в IEC 60601-2-50 [4]. Замена объекта: Целью настоящего стандарта является установление конкретных требований БАЗОВОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК для ИНКУБАТОРОВ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, как определено в 201.3.208@, которые минимизируют ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА и ОПЕРАТОРА@, а также определить испытания, с помощью которых можно проверить соответствие требованиям. . 2) Цифры в квадратных скобках относятся к библиографии.
IEC 60601-2-19:2016 История
0000 IEC 60601-2-19:2020 RLV
2016IEC 60601-2-19:2009/AMD1:2016 Поправка 1. Медицинское электрооборудование. Часть 2-19. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам инкубаторов для новорожденных.
2016IEC 60601-2-19:2016 Appareils électromédicaux – Partie 2-19: Exigences particulières pour la sécurité de base et les Performances essentielles des incubateurs pour nouveau-nés (издание 2.1; сводное переиздание)
2012IEC 60601-2-19:2009/COR1:2012 Медицинское электрооборудование. Часть 2-19. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам инкубаторов для новорожденных; Исправление 1
2009IEC 60601-2-19:2009 Медицинское электрооборудование. Часть 2-19. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам инкубаторов для новорожденных.
1996IEC 60601-2-19/AMD1:1996 Медицинское электрооборудование. Часть 2. Частные требования безопасности детских инкубаторов; Поправка 1
1990IEC 60601-2-19:1990 Медицинское электрооборудование; часть 2. Частные требования безопасности детских инкубаторов