BS ISO 21474-2:2022
Медицинские устройства для диагностики in vitro. Мультиплексное молекулярное тестирование нуклеиновых кислот. Валидация и верификация

Стандартный №

BS ISO 21474-2:2022

Дата публикации

2022

Разместил

British Standards Institution (BSI)

Последняя версия

BS ISO 21474-2:2022

сфера применения

Область применения В этом документе приведены общие требования к валидации и верификации мультиплексных молекулярных тестов, которые одновременно идентифицируют две или более представляющие интерес последовательности нуклеиновой кислоты. Этот документ применим ко всем мультиплексным методам, используемым для обследования с использованием медицинских устройств IVD и лабораторных тестов (LDT). Он предоставляет информацию как для качественного, так и для количественного обнаружения целевых последовательностей нуклеиновых кислот. Этот документ предназначен в качестве руководства для мультиплексных исследований, которые либо обнаруживают и/или количественно определяют целевые последовательности нуклеиновой кислоты человека или целевые последовательности нуклеиновой кислоты микробного патогена из клинических образцов человека. Этот документ применим к любому молекулярному диагностическому исследованию in vitro (IVD), проводимому медицинскими лабораториями. Он также предназначен для использования заказчиками лабораторий, разработчиками и производителями IVD, биобанками, учреждениями и коммерческими организациями, проводящими биомедицинские исследования, и регулирующими органами. Этот документ не применим к метагеномике. П р и м е ч а н и е — Процедура исследования, разработанная для собственного использования лабораторией, часто называется «тестом, разработанным лабораторией», «LDT» или «собственным тестом».

BS ISO 21474-2:2022 История

• 2022 BS ISO 21474-2:2022 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Мультиплексное молекулярное тестирование нуклеиновых кислот. Валидация и верификация